Paroxetine EG Filmomh Tabl 28X20Mg Blister

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Behandeling met paroxetine moet voorzichtig worden gestart twee weken na beëindiging van behandeling met een irreversibele MAOI of 24 uur na beëindiging van behandeling met een reversibele MAOI. De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd tot een optimale respons bereikt is (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.5). Pediatrische patiënten Paroxetine dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen. Daarnaast ontbreken lange termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve gedragsontwikkeling. Suïcide/suïcidale gedachten of klinische verergering Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (suïcidegerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat mogelijk geen verbetering optreedt gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Uit algemene klinische ervaring blijkt dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor paroxetine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op suïcidegerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van majeure depressie. Dezelfde voorzorgsmaatregelen, die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met majeure depressieve stoornis, moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen. Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidegerelateerde gebeurtenissen of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling in significante mate suïcidale ideeën vertonen, lopen een groter risico op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling nauwgezet gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen wees op een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij gebruik van antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar (zie ook rubriek 5.1). Patiënten en in het bijzonder patiënten met een hoog risico, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens de behandeling met deze geneesmiddelen, vooral in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Acathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van paroxetine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan, gewoonlijk vergezeld van een subjectieve onrust. De kans hierop is het grootst in de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn. Serotoninesyndroom-neuroleptisch maligne syndroom In zeldzame gevallen kan de ontwikkeling van serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroomachtige voorvallen optreden in verband met behandeling met paroxetine, met name indien gegeven in combinatie met andere serotonergica en/of neuroleptica. Omdat deze syndromen kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende aandoeningen moet de behandeling met paroxetine worden gestaakt indien dergelijke voorvallen (gekenmerkt door clusters van symptomen als hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle schommelingen van de vitale functies, veranderingen van de geestestoestand waaronder verwarring, geïrriteerdheid, extreme agitatie die leidt tot delirium en coma) optreden en moet ondersteunende symptomatische behandeling geïnitieerd worden. Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met serotonine-precursors (zoals L-tryptofaan, oxitriptan) vanwege het risico op serotonerg syndroom (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.5). Manie Net als bij andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie. Het gebruik van paroxetine moet worden gestaakt bij iedere patiënt die in een manische fase geraakt. Nier-/leverfunctiestoornissen Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen of bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2). Diabetes Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) de glykemische controle veranderen. De dosering insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet misschien worden aangepast. Verder zijn er studies die suggereren dat de bloedglucosespiegel kan verhogen wanneer paroxetine en pravastatine gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.5). Epilepsie Net als met andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met epilepsie. Insulten In het algemeen is de incidentie van insulten minder dan 0,1% bij patiënten behandeld met paroxetine. Het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt bij elke patiënt bij wie zich insulten ontwikkelen. Electroconvulsietherapie (ECT) Er is weinig klinische ervaring omtrent gelijktijdige toediening van paroxetine met ECT. Glaucoom Net als voor andere SSRI's geldt, kan paroxetine mydriasis veroorzaken en dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met kleine hoek glaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom. Hartaandoeningen De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen bij patiënten met hartaandoeningen. QT-verlenging Er zijn gevallen van verlengd QT-interval gerapporteerd tijdens de periode na het in de handel brengen. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van paroxetine bij patiënten met een (familiale) voorgeschiedenis van verlenging van het QT-interval, concomitant gebruik van antiaritmica of andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen, een relevante bestaande hartziekte zoals hartfalen, ischemische hartziekte, hartblok of ventriculaire ritmestoornissen, bradycardie, en hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.3, 4.5). Hyponatriëmie Hyponatriëmie is zelden gemeld, met name bij ouderen. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met risico op hyponatriëmie, bijvoorbeeld als gevolg van gelijktijdig gebruikte medicatie en cirrose. In het algemeen is hyponatriëmie omkeerbaar bij het stoppen van paroxetine. Bloeding Er zijn meldingen van afwijkingen in de cutane bloeding zoals ecchymose en purpura met SSRI's. Andere hemorragische manifestaties zoals gastrointestinale bloeding en gynaecologische bloedingen zijn gemeld. Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico lopen op niet aan menstruatie gerelateerde bloedingen. SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6, 4.8). Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten die SSRI' s gelijktijdig met orale anticoagulantia gebruiken, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden of andere geneesmiddelen die het risico op bloeding verhogen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva (TCA's), acetylsalicylzuur, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), COX-2 remmers) en bij patiënten met een geschiedenis van bloedingsaandoeningen of condities die leiden tot een predispositie voor bloedingen (zie rubriek 4.8). Interactie met tamoxifen Paroxetine, een krachtige remmer van CYP2D6, kan leiden tot afgenomen concentraties van endoxifen, een van de belangrijkste actieve metabolieten van tamoxifen. Daarom moet paroxetine, indien mogelijk, vermeden moeten worden tijdens behandeling met tamoxifen (zie rubriek 4.5). Ontwenningsverschijnselen gezien bij het staken van de behandeling met paroxetine Ontwenningsverschijnselen als de behandeling wordt gestaakt komen vaak voor, met name als het staken plotseling gebeurt (zie rubriek 4.8). Bij klinisch onderzoek traden bijwerkingen op bij het staken van de behandeling bij 30% van de patiënten behandeld met paroxetine vergeleken met 20% van de patiënten behandeld met placebo. Het optreden van ontwenningssymptomen is niet hetzelfde als het verslavend zijn van het geneesmiddel of het veroorzaken van afhankelijkheid. Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt. Duizeligheid, sensorische stoornissen (waaronder paresthesie en elektrische schok- sensaties en tinnitus), slaapstoornissen (waaronder intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, geïrriteerdheid en visuele stoornissen zijn gemeld. In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn. Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die onopzettelijk een dosis gemist hebben. In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze meestal binnen twee weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (twee - drie maanden of langer). Daarom wordt geadviseerd om paroxetine geleidelijk af te bouwen bij het staken van de behandeling over een periode van een aantal weken of maanden, volgens de behoeften van de patiënt (zie "Ontwenningsverschijnselen gezien bij stoppen met paroxetine", rubriek 4.2). Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patienten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Ernstige depressieve episodes
• Obsessieve-compulsieve stoornissen
• Paniekstoornissen met en zonder agorafobie
• Sociale angststoornissen/sociale fobie
• Gegeneraliseerde angststoornissen
• Posttraumatische stressstoornissen

De werkzame stof in Paroxetine EG is:

• paroxetine (als hydrochlorideanhydraat)

Paroxetine EG 20 mg: elke tablet bevat 20 mg paroxetine (als hydrochlorideanhydraat).

De andere stoffen in Paroxetine EG zijn:

• microkristallijne cellulose (E460)
• calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341)
• natriumcroscarmellose (E468)
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551)
• magnesiumstearaat (E470b)

 geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson (MAO-remmers, zoals moclobemide, isocarboxazide), een bepaald voedingssupplement (L-tryptofaan), bepaalde geneesmiddelen tegen migraine (triptanen, zoals sumatriptan, almotriptan), bepaalde pijnstillers (tramadol, buprenorfine, pethidine), een bepaald middel gebruikt bij infecties (linezolide), een preoperatief visualiserend middel (methyleenblauw), andere selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's, zoals fluoxetine, sertraline), bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij sommige psychiatrische aandoeningen (lithium, risperidon), een bepaald geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van chronische pijn of bij anesthesie (fentanyl) en St. Janskruid-preparaten (Hypericum perforatum), een natuurlijk voorkomend middel tegen depressies. Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen kan leiden tot het serotoninesyndroom (zie rubriek 2. "Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen" en rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paroxetine EG?").  buprenorfine gecombineerd met naloxon, substitutiebehandeling voor opioïdverslaving.  een bepaald geneesmiddel tegen psychoses (pimozide). In onderzoek dat is uitgevoerd naar gelijktijdig gebruik van pimozide en paroxetine is aangetoond dat de hoeveelheid pimozide in het bloed toeneemt als het gelijktijdig wordt toegediend met paroxetine. Aangezien pimozide ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals hartritmestoornissen, mag paroxetine niet gelijktijdig gebruikt worden met pimozide (zie rubriek 2. "Wanneer mag u Paroxetine EG niet innnemen?").  enzymremmende geneesmiddelen, zoals bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (clomipramine). Uw arts zal waarschijnlijk een lagere dosering voorschrijven dan normaal. Als u tegelijkertijd paroxetine en geneesmiddelen met een enzymstimulerende werking gaat gebruiken (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne) is een aanpassing van de begindosering meestal niet nodig en zal uw arts de volgende doseringen aanpassen op het effect van het geneesmiddel.  Spierverslappers die bij anesthesie worden gebruikt, zoals mivacirium en suxamethonium. De spierverslappend werking kan verlengd worden door interactie met paroxetine.  Een combinatie van bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie (fosamprenavir en ritonavir).  een bepaald geneesmiddel gebruikt bij de ziekte van Parkinson (procyclidine). De

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer één van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen) - Abnormale bloedingen, zoals blauwe plekken op de huid (ecchymosis en gynaecologische bloedingen)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen) - Toevallen, stuipen (convulsies) - Rusteloos en overactief gevoel met het onvermogen om enige tijd stil te zitten of te staan (acathisie) - Te lage hoeveelheid natrium (zout) in het bloed (hyponatriëmie), voornamelijk bij ouderen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen) - Allergische reacties op paroxetine die ernstig kunnen zijn waaronder pijnlijke huiduitslag met hevige jeuk (urticaria), of een ernstige reactie die zwelling van de huid, keel of tong en ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk veroorzaakt (angio-oedeem). Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, als u jeuk krijgt of moeilijkheden krijgt met ademhalen (kortademigheid) of slikken, als u zich zwak of licht in het hoofd voelt wat tot flauwvallen of bewustzijnsverlies leidt. - Het zogenaamde serotoninesyndroom (symptomen kunnen zijn: opwinding, verwardheid, zweten, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), trillen, beven en versnelde hartslag (tachycardie)) - Plotselinge verhoging van de oogboldruk (acuut glaucoom)

Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

 U gebruikt een bepaald soort geneesmiddel tegen depressie of de ziekte van Parkinson (zogenaamde monoamino-oxidase remmerts (MAO-remmers)).

– U mag paroxetine pas gaan gebruiken als u minimaal 14 dagen gestopt bent met het gebruik van irreversibele MAO-remmers (zoals isocarboxazide en fenelzine).

– Als u reversibele MAO-remmers gebruikt (zoals moclobemide, linezolid, methyleenblauw (methylthioninechloride)) dient u minimaal 24 uur te wachten voordat u paroxetine gaat gebruiken.

– Omgekeerd, moet u tenminste 7 dagen wachten nadat u gestopt bent met het gebruik van paroxetine voor u kunt beginnen met het innemen van MAO-remmers.

 U gebruikt een bepaald geneesmiddel tegen ernstige geestesziekte, bijvoorbeeld psychoses (thioridazine) (zie rubriek 2. "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

 U gebruikt een bepaald middel tegen psychoses (pimozide) (zie rubriek 2. "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

Zwangerschap Sommige epidemiologische studies suggereren dat het gebruik van paroxetine tijdens het eerste trimester van de zwangerschap tot een verhoogd risico leidt voor aangeboren afwijkingen, in het bijzonder cardiovasculair (bijv. stoornissen van het ventrikel- en atriaal septum). Het mechanisme is onbekend. De gegevens suggereren dat het risico op het krijgen van een kind met een cardiovasculair defect als gevolg van blootstelling van de moeder aan paroxetine kleiner is dan 2/100, vergeleken met een verwacht aantal van zulke defecten bij de algemene populatie van ongeveer 1/100. Paroxetine dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als dit absoluut geïndiceerd is. De voorschrijvende arts zal de mogelijkheid van alternatieve behandelingen moeten afwegen bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden. Abrupt staken van de behandeling tijdens de zwangerschap moet worden vermeden (zie rubriek 4.2 "Ontwenningsverschijnselen gezien bij stoppen met Paroxetine"). Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubriek 4.4 en 4.8). Neonaten moeten worden geobserveerd indien het gebruik van paroxetine door de moeder wordt voortgezet gedurende de latere stadia van de zwangerschap, met name in het derde trimester. De volgende symptomen kunnen bij de pasgeborene optreden na gebruik door de moeder van paroxetine tijdens de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsproblemen, cyanose, apneu, insulten, temperatuurinstabiliteit, voedingsproblemen, braken, hypoglycemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, voortdurend huilen, slaperigheid en slaapproblemen. Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van de serotonerge effecten of ontwenningsverschijnselen. In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of kort (<24 uur) na de bevalling. Epidemiologische gegevens suggereerden dat het gebruik van SSRI's in geval van zwangerschap, vooral op het einde van de zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de neonaat (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico betrof ongeveer 5 gevallen op 1000 zwangerschappen. In de algemene populatie komen 1 tot 2 gevallen van PPHN op 1000 voor. Dieronderzoek liet reproductietoxiciteit zien, maar geen directe schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Kleine hoeveelheden paroxetine worden uitgescheiden in de moedermelk. In gepubliceerde onderzoeken waren de serumconcentraties bij zuigelingen die borstvoeding kregen ondetecteerbaar (<2 nanogram/ml) of zeer laag (<4 nanogram/ml) en er werden geen tekenen van geneesmiddeleffecten waargenomen bij deze zuigelingen. Aangezien er geen effecten worden verwacht, kan borstvoeding worden overwogen. Vruchtbaarheid Gegevens bij dieren hebben aangetoond dat paroxetine mogelijk de kwaliteit van het sperma aantast (zie rubriek 5.3). In-vitrogegevens met menselijk materiaal suggereren eventueel een licht effect op de kwaliteit van het sperma, maar gevallen gerapporteerd bij mensen die enkele SSRI's (waaronder paroxetine) gebruikten, hebben aangetoond dat een effect op de kwaliteit van het sperma omkeerbaar lijkt te zijn. Een impact op de vruchtbaarheid bij de mens werd tot nog toe niet waargenomen.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg/dag
• Startdosis: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Aanbevolen dosering: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Startdosis: 10 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Aanbevolen dosering: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Aanbevolen dosering: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijk verhogen met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg /dag

Toedieningswijze

• Inname 1 x daags ('s morgens) tijdens de maaltijd
• Het tablet doorslikken zonder kauwen
• De tablet kan in 2 gelijke helften verdeeld worden