Relaxine 500mg Filmomh Tabl 30

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor gedroogd waterig-alcoholisch extract van valeriaanwortel of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar: geen gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Tot dusver werd geen enkele interactie gemeld. Het is evenwel mogelijk dat het extract van valeriaan het sedatieve effect van een overmaat alcohol kan potentiëren.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn niet voldoende gegevens om een absolute veiligheid van Relaxine tijdens zwangerschap of borstvoeding te garanderen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Relaxine kan overdag een zekere slaperigheid veroorzaken.

In dit geval, bestuur geen voertuig of bedien geen gevaarlijke machines aangezien het gebruik van Relaxine gevolgen kan hebben op uw veiligheid.

Relaxine bevat:

Lactose: indien uw arts u heeft meegedeeld dat u lactose niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel op basis van planten is aangewezen voor het verminderen van de nervositeit in geval van slaapstoornissen of inslaapstoornissen, nadat elke ernstige pathologie werd uitgesloten.
Relaxine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.

Gedroogd waterig-alcoholisch extract (36.3 % V/V) van valeriaan (Valeriana officinalis L. radix) (2.25 – 3.6:1) 500 mg (equivalent met 2 mg sesquiterpeenzuren).

Hulpstoffen met bekend effect
Relaxine bevat lactose.

Lijst van hulpstoffen:

Microkristallijne cellulose, hypromellose, talk, lactose, titaandioxide, glycerol, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Tot dusver werd geen enkele interactie gemeld. Het is evenwel mogelijk dat het extract van valeriaan door zijn activiteit het sedatieve effect van hypnotica, anxiolytica, narcotische analgetica, sedativa en tranquillizers kan potentiëren.

Neemt u naast Relaxine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook Relaxine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij therapeutische dosissen werd tot dusver geen enkele bijwerking gemeld. Echter, kan Relaxine allergische reacties veroorzaken (soms vertraagd).

In zeldzame gevallen kunnen gastro-intestinale symptomen optreden: misselijkheid, buikkrampen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

crpv@chru-nancy.fr

Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87

Fax : (+33) 3 83 65 61 33

Of

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg

pharmacovigilance@ms.etat.lu

Tél. : (+352) 247-85592

Fax : (+352) 247-95615

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor het extract van valeriaan of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Relaxine bevat lactose, patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als lactose-intolerantie dienen Relaxine niet te gebruiken.
• Kinderen jonger dan 12 jaar.

Zwangerschap en Borstvoeding
Er zijn niet voldoende gegevens om een absolute veiligheid tijdens periodes van kinderwens, zwangerschap of borstvoeding te kunnen garanderen.

Vruchtbaarheid
Gegevens niet voorzien.

De aanbevolen dosering is 1 tot 2 tablet(ten) een half uur voor het slapen gaan, in te nemen met een glas water.

De maximale dosis van 2 tabletten per dag niet overschrijden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Geen gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Duur van de behandeling:

In vele gevallen komt de toediening van dit preparaat tegemoet aan een occasionele of tijdelijke behoefte en zal dan ook van korte duur zijn.

Als een behandeling van langere duur aangewezen is, moet de behandeling van elk individueel geval periodisch door een arts geëvalueerd worden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Relaxine moet gebruiken.