Valaciclovir Sandoz 500mg Filmomh Tab 42 X 500mg

Zoster virus infecties

• Behandeling van herpes zoster (gordelroos) en oftalmische zoster bij immunocompetente volwassenen
• Behandeling van herpes zoster bij volwassen patiënten met een lichte tot matige immunosuppressie

Herpes simplex virus (HSV-)infecties

• Eerste episode van herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
• Behandeling en onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
• Behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire HSV-infecties

Cytomegalovirus (CMV) infecties

• Profylaxe van CMV-infectie en -ziekte als gevolg van solide-orgaantransplantaties bij volwassenen en adolescenten

• De werkzame stof in dit middel is valaciclovir.

Elke filmomhulde tablet bevat 556,275 mg valaciclovirhydrochloride equivalent aan 500 mg valaciclovir.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

tabletkern: crospovidon, microkristallijne cellulose, povidon en magnesiumstearaat.

filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol 400 en polysorbaat 80.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Valaciclovir Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, waaronder plantaardige geneesmiddelen.

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen inneemt die invloed hebben op de nieren.

Die omvatten: aminoglycosiden, platinaverbindingen, joodhoudende contraststoffen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine, tacrolimus, cimetidine en probenecide.

Licht uw arts of apotheker altijd in over andere geneesmiddelen als u Valaciclovir Sandoz inneemt voor de behandeling van gordelroos of na een orgaantransplantatie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.

Aandoeningen waar u op moet letten

• ernstige allergische reacties (anafylaxie). Deze zijn zeldzaam bij mensen die Valaciclovir Sandoz innemen. Er kunnen snel symptomen optreden zoals:

• rood worden, jeukende huiduitslag

• zwelling van de lippen, het gezicht, de nek en de keel met daardoor ademhalingsproblemen (angio-oedeem)

• bloeddrukdaling waardoor een collaps ontstaat.

→ Als u een allergische reactie vertoont, moet u het innemen van Valaciclovir Sandoz stopzetten en onmiddellijk naar een arts gaan.

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• misselijkheid • duizeligheid • braken • diarree • huidreactie na blootstelling aan de zon (fotosensitiviteit) • uitslag • jeuk (pruritus)

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• verwardheid • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties) • zich zeer suf voelen • bevingen • agitatie

Deze bijwerkingen op het zenuwstelsel treden gewoonlijk op bij mensen met nierproblemen, ouderen of patiënten met een orgaantransplantaat die hoge doseringen van 8 gram Valaciclovir Sandoz of meer per dag innemen. De bijwerkingen nemen gewoonlijk af als Valaciclovir Sandoz wordt stopgezet of als de dosering wordt verlaagd.

Andere bijwerkingen die soms optreden:

• kortademigheid (dyspneu) • maaglast • uitslag, soms jeukende, netelroosachtige uitslag (urticaria) • lage rugpijn (nierpijn) • bloed in de urine (hematurie)

Bijwerkingen die soms optreden en die te zien zijn bij bloedonderzoek:

• daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie) • daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Bloedplaatjes zijn cellen die helpen bij het stollen van het bloed. • toename van stoffen die door de lever worden geproduceerd.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

• instabiliteit bij het lopen en coördinatiestoornissen (ataxie) • trage, onduidelijke spraak (dysartrie) • stuipen (convulsies) • verstoorde hersenfunctie (encefalopathie) • bewusteloosheid (coma) • verwarde of verstoorde gedachten (delirium)

Deze bijwerkingen op het zenuwstelsel treden gewoonlijk op bij mensen met nierproblemen, ouderen of patiënten met een orgaantransplantaat die hoge doseringen van 8 gram Valaciclovir Sandoz of meer per dag innemen. De bijwerkingen nemen gewoonlijk af als Valaciclovir Sandoz wordt stopgezet of als de dosering wordt verlaagd.

Andere bijwerkingen die zelden optreden:

• nierproblemen met weinig of geen urineproductie

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen, ook bekend als DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom, dat zich kenmerkt door uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur (koorts), verhoogde waarden van leverenzymen, afwijkende bloedwaarden (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en mogelijke betrokkenheid van andere lichaamsorganen. Zie ook rubriek 2. • een ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

 U bent allergisch voor valaciclovir of aciclovir of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Er heeft zich bij u bij gebruik van valaciclovir ooit een uitgebreide huiduitslag met koorts, vergrote lymfeklieren, verhoogde waarden van leverenzymen en/of eosinofilie (geneesmiddelenexantheem met eosinofilie en systemische symptomen) ontwikkeld.

 Neem Valaciclovir Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Valaciclovir Sandoz inneemt.

Varicella zoster en herpes

• Immunocompetente volwassenen
  • 3 x 1.000 mg per dag gedurende 7 dagen
  • Immunogecompromitteerde volwassenen
  • 3 x 1.000 mg per dag gedurende ten minste 7 dagen en gedurende 2 dagen na het ontstaan van korsten op de laesies

Herpes simplex virus

• Immunocompetente volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar
• eerste episode: 2 x 500 mg per dag gedurende maximum 10 dagen
• recidiverende episodes: 2 x 500 mg per dag gedurende maximum 5 dagen
• Immunogecompromitteerde volwassenen
• bij initiële episodes: gedurende maximum 10 dagen
• 2 x 1000 mg gedurende ten minste 5 dagen
• Herpes labialis (volwassenen en adolescenten
• 2 x 2000 mg gedurende 1 dag
• De tweede dosis moet circa 12 uur (maar minstens 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen

Onderdrukken van recidieven

• Immunocompetente volwassenen en adolescenten : 2 x 250 mg per dag
• Immunogecompromitteerde volwassenen : 2 x 500 mg per dag

Profylaxe van cytomegalovirus infectie

• 4 x 2000 mg per dag zo snel mogelijk na de transplantatie

Toedieningswijze

• De tablet doorslikken met voldoende vocht (bv. een glas water); met of zonder voedsel