Captopril EG Tabl 60X50Mg

Hypotensie: Er werd zelden hypotensie vastgesteld bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie. Symptomatische hypotensie komt waarschijnlijk vaker voor bij hypertensiepatiënten met volume- en/of natriumdepletie door agressieve behandeling met diuretica, een zoutarm dieet, diarree, braken of hemodialyse. Volume- en/of natriumdepletie moet worden gecorrigeerd voor de toediening van een ACE-inhibitor en een verlaging van de aanvangsdosis moet in overweging worden genomen. Zoals met alle antihypertensiva kan een overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen het risico op een myocardinfarct of een CVA verhogen. Indien hypotensie optreedt, moet men de patiënt neerleggen. Volumerepletie met een gewone intraveneuze zoutoplossing kan noodzakelijk zijn. Renovasculaire hypertensie: Er bestaat een verhoogd risico op hypotensie en nierinsufficiëntie als patiënten met bilaterale nierarteriestenose of unilaterale stenose bij slechts één functionele nier worden behandeld met ACE-inhibitoren. De nierfunctie kan verloren gaan bij slechts lichte wijzigingen van de serumcreatininespiegels. Bij deze patiënten moet, onder nauwlettend medisch toezicht, een behandeling worden ingesteld met lage doses, zorgvuldige titratie en monitoring van de nierfunctie. Verminderde nierfunctie: De frequentie van bijwerkingen veroorzaakt door een behandeling met captopril is afhankelijk van de dosering, aangezien captopril voornamelijk via de nieren wordt geëlimineerd, ook van de nierfunctie. Daarom worden lage en aan de nierfunctie aangepaste doseringen aanbevolen (zie 4.2 Dosering en wijze van toediening). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS): Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Overgevoeligheid/angio-oedeem: Bij patiënten behandeld met ACE-inhibitoren zoals captopril zijn angio-oedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of strottenhoofd zelden gerapporteerd. Dit kan op elk moment gedurende de behandeling optreden. In dergelijke gevallen dient captopril direct te worden gestaakt en dient er een passende behandeling en controle te worden ingesteld om een complete verdwijning van de symptomen te verzekeren alvorens een patiënt te ontslaan. Wanneer de zwelling zich beperkt tot het gezicht en de lippen, zal de aandoening gewoonlijk zonder behandeling verdwijnen; antihistaminica kunnen helpen bij het verlichten van de symptomen. Angio-oedeem waarbij de larynx is aangedaan kan fataal zijn. Wanneer de tong, glottis of larynx dermate opgezwollen zijn dat een luchtwegobstructie waarschijnlijk is, dient onmiddellijk met een adequate behandeling gestart te worden, bijv. subcutane toediening van een adrenalineoplossing 1:1000 (0,3 tot 0,5 ml) en/of maatregelen voor het vrijmaken van een luchtweg, dienen onmiddellijk te worden toegediend. ACE-inhibitoren veroorzaken vaker angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten. Patiënten met antecedenten van angio-oedeem die geen verband houdt met een behandeling met ACE�inhibitoren, kunnen een verhoogd risico lopen op angio-oedeem als ze een ACE-inhibitor krijgen (zie rubriek 4.3). Intestinaal angio-oedeem is gerapporteerd bij patiënten die behandeld worden met ACE-inhibitoren. Deze patiënten vertoonden abdominale pijn (al dan niet met misselijkheid of braken). In sommige gevallen was er geen voorgeschiedenis van angio-oedeem in het gezicht en was het C-1-esteraseniveau normaal. Het angio�oedeem werd gediagnosticeerd door procedures als een CT-scan of echografie van de buik of tijdens operaties, en de symptomen verdwenen na het stoppen van de behandeling met de ACE-inhibitor. Intestinaal angio�oedeem moet opgenomen worden in de differentiële diagnose van patiënten die ACE-inhibitoren nemen en die abdominale pijn hebben. Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op angio-oedeem. Behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis cilazapril worden gestart. Behandeling met cilazapril mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of de tong, met of zonder ademhalingsproblemen) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine bij een patiënt die een ACE-remmer gebruikt. Hoest: Hoest werd gerapporteerd bij behandeling met ACE-inhibitoren. Het gaat typisch om een niet-productieve, hardnekkige hoest die verdwijnt na stopzetting van de behandeling. Leverinsufficiëntie: ACE-inhibitoren werden zelden geassocieerd met een syndroom dat begint met cholestatische icterus en evolueert tot fulminante levernecrose en (soms) fatale afloop. Het mechanisme van dit syndroom is niet opgehelderd. Patiënten die worden behandeld met ACE-inhibitoren en icterus of een aanzienlijke stijging van de leverenzymen vertonen, moeten de behandeling met de ACE-inhibitor stopzetten en een passende medische follow-up krijgen. Serumkalium ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van de vrijgifte van aldosteron. Bij patiënten met een normale nierfunctie is het effect doorgaans niet significant. Hyperkaliëmie kan echter voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie en/of bij patiënten die kaliumsupplementen (waaronder zoutvervangers), kaliumsparende diuretica, trimethoprim of co-trimoxazol (ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol) of, in het bijzonder, aldosteronantagonisten of angiotensinereceptorblokkers gebruiken. Kaliumsparende diuretica en angiotensinereceptorblokkers dienen met voorzichtigheid toegepast te worden bij patiënten die ACE-remmers gebruiken, waarbij de serumkaliumspiegels en de nierfunctie gemonitord moeten worden (zie rubriek 4.5). Aorta- en mitralisklep stenose / Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie / Cardiogene shock: ACE-inhibitoren moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met linkerventrikelkleplijden en obstructie van de outflow tract en moeten worden vermeden in geval van cardiogene shock en hemodynamisch significante obstructie. Neutropenie / Agranulocytose: Neutropenie/agranulocytose, trombocytopenie en anemie werden gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met ACE-inhibitoren, waaronder captopril. Bij patiënten met een normale nierfunctie en zonder andere complicerende factoren, treedt zelden neutropenie op. Captopril moet met zeer grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met collageen vaatlijden, een immunosuppressieve therapie, een behandeling met allopurinol of procaïnamide of een combinatie van deze complicerende factoren, vooral bij voorafbestaande vermindering van de nierfunctie. Sommige van deze patiënten ontwikkelden ernstige infecties, die in enkele gevallen niet reageerden op intensieve antibioticatherapie. Indien captopril bij dergelijke patiënten wordt gebruikt, wordt aanbevolen voor het instellen van de behandeling de witte bloedcellen te tellen en een differentiële telling uit te voeren, om de twee weken tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling met captopril en daarna periodiek. Tijdens de behandeling moet aan elke patiënt worden gevraagd elk teken van infectie te melden (bijv. keelpijn, koorts) als een differentiële telling van de witte bloedcellen moet worden uitgevoerd. Captopril en andere gelijktijdige medicatie (zie rubriek 4.5) moet worden stopgezet indien neutropenie (minder dan 1000 neutrofielen/mm3 ) wordt vastgesteld of vermoed. Bij de meeste patiënten normaliseert het aantal neutrofielen snel na stopzetting van de behandeling met captopril. Proteïnurie: Proteïnurie kan optreden vooral bij patiënten met een bestaande vermindering van de nierfunctie of die worden behandeld met relatief hoge doses ACE-inhibitoren. Een totale proteïnurie hoger dan 1 g/dag werd gezien bij ongeveer 0.7 % van de patiënten die werden behandeld met captopril. De meeste patiënten vertoonden tekenen van voorafbestaand nierlijden of hadden relatief hoge doses captopril (meer dan 150 mg/dag) gekregen of beide. Het nefrotisch syndroom trad op bij ongeveer 1/5 van de patiënten met proteïnurie. In de meeste gevallen verminderde of verdween de proteïnurie binnen de 6 maanden, ongeacht of de behandeling met captopril werd voortgezet. De parameters van de nierfunctie, zoals de serumspiegels van ureum en de creatinine, waren zelden veranderd bij de patiënten met proteïnurie. Bij de patiënten met voorafbestaand nierlijden moet de proteïnurie worden bepaald (dip-stick in de eerste ochtendurine) voor de behandeling en periodiek daarna. Anafylactoïde reacties tijdens desensibilisatie: Aanhoudende levensbedreigende anafylactoïde reacties werden zelden gerapporteerd bij patiënten die een desensibilisatiekuur voor het gif van Hymenoptera ondergingen terwijl ze werden behandeld met een andere ACE-inhibitor. Bij dezelfde patiënten werden deze reacties vermeden als de ACE-inhibitor tijdelijk werd stopgezet, maar traden ze weer op bij een onopzettelijke nieuwe blootstelling. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die worden behandeld met een ACE-inhibitor en die een dergelijke desensibilisatiekuur ondergaan. Anafylactoïde reacties tijdens dialyse met high-flux dialysemembraan / Lipoproteïne aferese: Anafylactoïde reacties werden gerapporteerd bij patiënten onder hemodialyse met high-flux dialysemembraan of die een low-density lipoproteïne-aferese (LDL-aferese) met absorptie door dextraansulfaat ondergingen. Bij deze patiënten moet het gebruik van een ander type dialysemembraan of een ander klasse geneesmiddel in overweging worden genomen. Heelkunde / Anesthesie: Hypotensie kan optreden bij patiënten die een zware heelkundige ingreep moeten ondergaan of tijdens een behandeling met anaesthetica waarvan bekend is dat ze de bloeddruk verlagen. Indien hypotensie optreedt, kan deze worden gecorrigeerd door volume-expansie. Diabetes: De glycemiewaarden moeten nauwlettend worden gemonitord bij diabetespatiënten die voordien werden behandeld met orale antidiabetica of insuline, met name tijdens de eerste maand van de behandeling met een ACE-inhibitor. Risico op hypokaliëmie: De combinatie van een ACE-remmer met een thiazidediureticum sluit het optreden van hypokaliëmie niet uit. Een regelmatige controle van de kaliëmie dient te worden uitgevoerd. Combinatie met lithium: Captopril EG wordt niet aanbevolen in combinatie met lithium wegens de toename van de lithiumtoxiciteit (zie 4.5). Etnische verschillen: Zoals met andere ACE-inhibitoren blijkt captopril de bloeddruk minder efficiënt te verlagen bij negroïde personen dan bij niet-negroïde personen, mogelijk door een hogere prevalentie van lage reninewaarden bij negroïde hypertensiepatiënten. Zwangerschap: Tijdens de zwangerschap mag niet gestart worden met een behandeling met ACE-inhibitoren. Patiënten die zwanger willen worden, dienen over te schakelen op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan de veiligheid voor gebruik tijdens de zwangerschap werd aangetoond, tenzij een onafgebroken behandeling met ACE-inhibitoren als absoluut noodzakelijk wordt beschouwd. Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met ACE-inhibitoren onmiddellijk te worden gestopt, en, indien aangewezen, met een alternatieve behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.6). Lactose-intolerantie: Captopril EG bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

• Hypertensie: essentiële hypertensie en bepaalde gevallen van renovasculaire hypertensie
• Hartdecompensatie
• Secundaire preventie van myocardinfarct
• Diabetische nefropathie

De werkzame stof in Captopril EG is:

• captopril.

Elke tablet Captopril EG 25 mg/50 mg/100 mg bevat respectievelijk 25 mg/50 mg/100 mg captopril.

De andere stoffen in Captopril EG zijn:

• microkristallijne cellulose
• lactose
• maïszetmeel
• stearinezuur

De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine�aldosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorantagonisten en aliskiren, in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1). Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers Hoewel het serumkalium gewoonlijk binnen de normaalwaarden blijft, kan hyperkaliëmie optreden bij sommige patiënten die met cilazapril worden behandeld. Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers kunnen een significante verhoging van het serumkalium veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van cilazapril met andere middelen die het serumkalium verhogen, zoals trimethoprim en co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), omdat bekend is dat trimethoprim een kaliumsparende diureticum is zoals amiloride. Daarom wordt een combinatie van cilazapril en bovengenoemde geneesmiddelen niet aanbevolen. Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is, moeten deze middelen met voorzichtigheid gebruikt worden, met regelmatige controle van de serumkaliumspiegel. Ciclosporine Hyperkaliëmie kan voorkomen tijdens gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en ciclosporine. Controle van de serumkaliumspiegel wordt aanbevolen. Heparine Hyperkaliëmie kan voorkomen tijdens gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en heparine. Controle van de serumkaliumspiegel wordt aanbevolen. Diuretica (thiazide- of lisdiuretica): Voorafgaande behandeling met hoge doses diuretica kan leiden tot volumedepletie en een risico op hypotensie inhouden bij het instellen van een behandeling met captopril (zie rubriek 4.4). De hypotensieve effecten kunnen worden verminderd door stopzetting van het diureticum, door vochttoediening of gebruik van zout of door een behandeling in te stellen met een lage dosis captopril. Er werden echter geen klinisch significante medicamenteuze interacties vastgesteld in specifieke studies met hydrochloorthiazide of furosemide. Andere antihypertensiva: Captopril werd veilig toegediend met andere veel gebruikte antihypertensiva (bijv. bètablokkers en langwerkende calciumantagonisten). Het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen kan de hypotensieve effecten van captopril versterken. Bij behandeling met nitroglycerine en andere nitraten of andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden. Alfablokkerende middelen: Gelijktijdig gebruik van alfablokkerende middelen kan de antihypertensieve effecten van captopril en het risico op orthostatische hypotensie verhogen. Behandeling van acuut myocardinfarct: Captopril kan worden gebruikt samen met acetylsalicylzuur (in cardiologische doses), thrombolytica, bètablokkers en/of nitraten bij patiënten met een myocardinfarct. Tricyclische antidepressiva / antipsychotica: ACE-inhibitoren kunnen de hypotensieve effecten van bepaalde tricyclische antidepressiva en antipsychotica versterken (zie rubriek 4.4). Posturale hypotensie kan optreden. Allopurinol, procaïnamide, cytostatica of immunosuppressiva: De gelijktijdige inname met ACE-inhibitoren kan het risico op leukopenie verhogen, vooral als deze laatste worden gebruikt in doses die hoger zijn dan de thans aanbevolen doses. Sympathicomimetica: Sympathicomimetica kunnen de antihypertensieve effecten van ACE-inhibitoren verminderen; de patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd. Antidiabetica: Farmacologische studies hebben aangetoond dat ACE-inhibitoren, waaronder captopril, de bloedglucoseverlagende effecten van insuline en orale antidiabetica, zoals sulfonylureumderivaten, kunnen versterken. Indien deze zeer zeldzame interactie zou optreden, kan het nodig zijn de dosis van het antidiabeticum tijdens een gelijktijdige behandeling met ACE-inhibitoren te verlagen. Combinatie met lithium: Een reversibele toename van de serumlithiumspiegels en toxiciteit werd gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van lithium en ACE-inhibitoren. Het gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan het risico op lithiumtoxiciteit verhogen en het reeds verhoogde risico op lithiumtoxiciteit met ACE-inhibitoren verder verhogen. De combinatie van captopril met lithium is daarom niet aanbevolen en een nauwgezette controle van de lithiumconcentraties dient te worden uitgevoerd indien deze combinatie noodzakelijk blijkt (zie rubriek 4.4). Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID): Het is beschreven dat NSAID's en ACE-inhibitoren een additioneel effect uitoefenen op de verhoging van serumkalium en kunnen leiden tot een verslechtering van de nierfunctie. Deze effecten zijn gewoonlijk reversibel. Zelden zal acuut nierfalen optreden, vooral bij patiënten met een gecompromitteerde nierfunctie zoals bij ouderen en uitgedroogde patiënten. Chronische toediening van NSAID's kan het antihypertensieve effect van een ACE-inhibitor verlagen. Klinische scheikunde: Captopril kan een foutpositieve urinetest voor aceton veroorzaken. Combinatie met cimetidine: Neuropathie is gerapporteerd bij 2 patiënten die gelijktijdig werden behandeld met captopril en cimetidine. Combinatie met bupivacaïne De gelijktijdige inname van bupivacaïne kan bradycardie en hypotensie veroorzaken. Geneesmiddelen die het risico op angio-oedeem verhogen Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op angio-oedeem (zie rubriek 4.3 en 4.4). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (zie rubriek 4.4). Co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol) Patiënten die gelijktijdig co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol) innemen, kunnen een verhoogd risico lopen op hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een infectie krijgt zoals keelpijn of koorts, of u hebt een reactie waarbij de tong of keel opzwelt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  slaapstoornissen  smaakveranderingen  duizeligheid  droge prikkelhoest  kortademigheid  misselijkheid, maaglast, braken  buikpijn, diarree, constipatie  droge mond  jeuk, met of zonder uitslag  huiduitslag  haaruitval

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)  snelle (onregelmatige) hartslag (tachycardie/tachyaritmie)  hartkramp (angina pectoris)  hartkloppingen  hartaanval  hartzwakte  lage bloeddruk (hypotensie)  slechte bloedsomloop waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (Raynaud-fenomeen)  blozen  bleekheid  zwelling van het gezicht, de lippen, de keel en/of tong (angio-oedeem)  verstoring van de nierfunctie zoals nierfalen, veel of weinig urine (polyurie/oligurie), behoefte aan frequent urineren  pijn op de borst  vermoeidheid  algemeen gevoel van onwelzijn

Wanneer mag u Captopril EG niet innemen? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 of

voor een andere ACE-remmer. - U werd vroeger behandeld met een geneesmiddel van dezelfde groep geneesmiddelen als Captopril EG

(ACE-remmers) en heeft een allergische reactie gehad, die leidde tot zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel waardoor u moeilijkheden kreeg om te slikken of te ademen (angioneurotisch oedeem).

• U lijdt aan erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem waarvan de oorzaak niet bekend is.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger (Het is ook beter Captopril EG te vermijden in het vroege stadium van de zwangerschap – zie rubriek over zwangerschap).
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
• Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio- oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.

Zwangerschap: Het gebruik van ACE-remmers wordt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van ACE-remmers is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Het epidemiologische bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Tenzij voortzetting van de behandeling met ACE-remmers van essentieel belang wordt geacht, moeten patiëntes die een zwangerschap plannen, worden overgezet op een andere hypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat het gebruik ervan in de zwangerschap veilig is. Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart. Van blootstelling aan behandeling met ACE-remmers tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie ook rubriek 5.3). Als vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan ACE-remmer heeft plaatsgevonden, wordt echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Baby's van wie de moeder ACE-remmers heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding: Beperkte farmacokinetische gegevens tonen zeer lage concentraties aan in de moedermelk (zie rubriek 5.2). Hoewel deze concentraties niet klinisch relevant lijken, wordt het gebruik van Captopril EG tijdens de borstvoeding niet aangeraden bij vroeggeborenen en in de eerste paar weken na de bevalling, vanwege de theoretische kans op cardiovasculaire en renale effecten. Ook is er niet voldoende klinische ervaring. Als het kind wat ouder is, kan het gebruik van Captopril EG door de moeder tijdens de borstvoeding worden overwogen als de behandeling voor de moeder noodzakelijk is en het kind wordt gecontroleerd op bijwerkingen.

Hypertensie

• Testdosis: 6,25 - 25 mg en gedurende 1 uur controleren
• Gewoonlijke dosis: 50 mg /dag in 1 of 2 giften
• Max. dosis: 100 mg /dag
• Testdosis: 0,15 - 0,3 mg /kg en gedurende 1 uur controleren
• Gewoonlijke dosis: 0,3 mg /kg, 3 x /dag
• Max. dosis: 2,0 mg /kg, 3 x /dag

Hartdecompensatie

• Startdosis: 6,25 - 12,5 mg, 2 - 3 x /dag
• Gewoonlijke dosis: 25 mg, 2 - 3 x /dag
• Max. dosis: 150 mg/dag

Secundaire preventie van myocardinfarct

• Eenmalige aanvangsdosis: 6,25 mg
• Onderhoudsdosis: 25 - 50 mg, 3 x /dag
• Max. dosis: 50 mg, 3 x /dag

Diabetische nefropathie

• 50 tot 75 mg, verdeeld over verschillende innamen

Toedieningswijze