Flecainide Retard Sandoz 150mg Caps Verl.afg. 100

• Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop, aritmieën geassocieerd met Wolff-Parkinson-White syndroom en gelijksoortige condities met bijbehorende geleiding wanneer andere behandelingen niet werken
• Ernstige symptomatische levensbedreigende paroxysmale ventriculaire aritmieën, welke op andere vormen van therapie niet hebben gereageerd. Ook wanneer andere therapieën niet goed worden verdragen
• Behandeling van paroxysmale boezem aritmieën (boezemfibrilleren, -flutter en -tachycardie) bij patiënten met invaliderende symptomen na conversie, indien er sprake is van een duidelijke noodzaak tot behandelen als gevolg van ernstige klinische symptomen en andere therapie geen effect heeft gehad. Structureel hartlijden en /of een slechte linkerkamerfunctie dient daarbij uitgesloten te zijn, vanwege de toegenomen kans op pro-aritmische effecten

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is flecaïnideacetaat.

• Flecainide Retard Sandoz 100 mg harde capsules met verlengde afgifte: elke capsule bevat 100 mg flecaïnideacetaat

• Flecainide Retard Sandoz 150 mg harde capsules met verlengde afgifte: elke capsule bevat 150 mg flecaïnideacetaat

• Flecainide Retard Sandoz 200 mg harde capsules met verlengde afgifte: elke capsule bevat 200 mg flecaïnideacetaat

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: povidon, microkristallijn cellulose, crospovidon, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, methacrylzuur-methyl methacrylaat (1:2) copolymeer, polyethyleenglycol, talk.

De capsule-omhulsels van de verschillende capsules bevatten de volgende ingrediënten:

• 100 mg: gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide.

• 150 mg: gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide.

• 200 mg: gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide en rood ijzeroxide.

Wanneer u naast Flecainide Retard Sandoz harde capsules met verlengde afgifte bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerkingen beïnvloeden (d.w.z. dat er interacties kunnen optreden).

Interacties kunnen optreden als u dit geneesmiddel gebruikt met bijvoorbeeld:

• digoxine (een geneesmiddel om het hart te stimuleren); flecainideacetaat kan de hoeveelheid digoxine in uw bloed verhogen,
• geneesmiddelen die de pompfunctie van het hart verminderen (waaronder propranolol), de zogenaamde bètablokkers,
• bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine); de afbraak van flecaïnideacetaat kan versneld worden door deze middelen,
• cimetidine (een maagzuurremmer); dit kan het effect van flecainideacetaat versterken,
• amiodaron (bij hartaandoeningen); de dosering van flecainideacetaat moet bij sommige patiënten worden verlaagd,
• geneesmiddelen tegen depressie (paroxetine, fluoxetine en sommige andere antidepressiva, ook bekend als tricyclische antidepressiva),
• clozapine, haloperidol en risperidone (geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie); (ook bekend als neuroleptica),
• mizolastine, astemizol en terfenadine (geneesmiddelen tegen allergieën),
• kinine en halofantrine (geneesmiddelen tegen malaria),
• calciumkanaalblokkers zoals verapamil (verlaagt de bloeddruk),
• plaspillen (zoals thiaziden en lisdiuretica), laxeermiddelen, bijnierschorshormonen (corticosteroïden): misschien moet u uw kaliumgehalte in het bloed regelmatig controleren.
• natriumkanaalblokkers (klasse I antiaritmica), zoals disopyramide en kinidine; zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".
• geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (ritonavir, lopinavir en indinavir),
• terbinafine (om schimmelinfecties te behandelen),
• bupropion (geneesmiddel om te stoppen met roken).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zoals andere anti-aritmica kan flecaïnideacetaat hartritmestoornissen veroorzaken. De bestaande hartritmestoornissen kunnen verergeren of er kan een nieuwe hartritmestoornis ontstaan. Het ontstaan van pro-aritmica effecten is voornamelijk bij patiënten met een structurele hartaandoening en/of significante vermindering van de hartfunctie aanwezig.

Wat betreft het hart zijn de meest voorkomende bijwerkingen een daling of stijging van de hartslag (bradycardie, tachycardie), palpitaties, hartstilstand, hartfalen, pijn op de borst, hartaanval en verlaagde bloeddruk (hypotensie).

Andere bijwerkingen kunnen voorkomen, waaronder de onderstaande:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): Duizeligheid, licht in het hoofd voelen, problemen met zien zoals dubbel zien, wazig zien en moeite met focussen.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): Kortademigheid, zwakte, vermoeidheid, koorts, vochtophoping in de weefsels (oedeem) en ongemak.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): Misselijkheid, braken, obstipatie, buikpijn, verminderde eetlust, diarree, dyspepsie (pijn in de bovenbuik, gevoel van vol zijn), winderigheid, verminderd aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes, allergische huidreacties zoals huiduitslag en haaruitval.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): Longontsteking (pneumonie), tintelende huid ('alsof er mieren overheen lopen'), coördinatieproblemen, problemen met bewegen (tics), verminderde gevoeligheid, meer zweten, flauwvallen, oorsuizen, bevingen, draaierig gevoel (vertigo), blozen, slaperigheid, ernstige depressie, angst, slapeloosheid, hoofdpijn, zenuwstoornissen bijvoorbeeld in de armen en benen, toevallen, verwardheid, het zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties), geheugenverlies, netelroos, verhoogde hoeveelheid leverenzymen met of zonder geelzucht (geel worden van de ogen of huid).

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): Verhoogde hoeveelheid van bepaalde antilichamen, neerslag op het hoornvlies, toegenomen gevoeligheid voor licht.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Bepaalde veranderingen in het elektrocardiogram (verlengd PR- en QRS-interval), verhoogde pacingdrempel bij patiënten met een pacemaker of tijdelijke pacingelektroden, verminderde geleiding tussen de boezems en kamers van het hart (tweede- of derdegraads atrioventriculair blok), overslaan van de hartslag, langzamere of snellere hartslag, verminderd vermogen van het hart om voldoende bloed naar de lichaamsweefsels te pompen, pijn op de borst, lage bloeddruk, hartaanval, duidelijk voelbare hartslag, een pauze in het normale hartritme (sinusarrest), levensbedreigende onregelmatige hartslag (atriale fibrillatie en ventriculaire fibrillatie), optreden van een bepaalde reeds bestaande hartaandoening (Brugada-syndroom) die vóór de behandeling met dit geneesmiddel niet zichtbaar was.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor flecaïnideacetaat of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U lijdt aan een andere hartaandoening dan de hartaandoening waarvoor u dit geneesmiddel inneemt. Als u iets niet zeker weet, of als u extra informatie wilt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• U gebruikt ook nog bepaalde andere anti-aritmica (natriumkanaalblokkers).

• U lijdt aan Brugada-syndroom (een genetische hartaandoening).

Volwassenen en adolescenten (13-17 jaar)

• Supraventriculaire aritmie:
  • Aanbevolen begindosis: 100 mg/dag
  • Na 4-5 dagen kan een dosisverhoging overwogen worden
  • Optimale dosis is 200 mg/dag
  • Max. 300 mg/dag
  • Ventriculaire aritmie:
  • Aanbevolen begindosis: 200 mg/dag
  • Na 3-5 dagen is het aanbevolen om de dosering geleidelijk te verlagen tot de laagst mogelijke dosering waarmee de ritmestoornis nog te couperen is
  • Max. 400 mg/dag
  • Een verlaging van de dosis is mogelijk bij langdurige behandeling

Toedieningswijze

• Op een lege maag of 1 uur vóór het eten