Incruse Ellipta 55mcg Pdr Inhalatie 1x30 Dosissen

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Astma Umeclidinium mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie. Paradoxaal bronchospasme Toediening van umeclidinium kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn. Als paradoxaal bronchospasme optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart. Verslechtering van de ziekte Umeclidinium is bedoeld voor de onderhoudsbehandeling van COPD. Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van acute symptomen, d.w.z. als noodmedicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme. Acute symptomen dienen behandeld te worden met een geïnhaleerde kortwerkende bronchusverwijder. Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle. Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met umeclidinium dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld. Cardiovasculaire effecten Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten waaronder umeclidinium (zie rubriek 4.8). Patiënten met een klinisch relevante en niet onder controle zijnde cardiovasculaire aandoening werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium door patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder hartaritmieën. Antimuscarine activiteit Als gevolg van de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Chronische obstructieve longziekte

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Klinisch significante interacties gemedieerd door umeclidinium in de klinische dosering, worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na geïnhaleerde dosering. Andere antimuscarinegeneesmiddelen De gelijktijdige toediening van umeclidinium en andere langwerkende muscarine antagonisten of geneesmiddelen die deze werkzame stof bevatten is niet onderzocht en wordt niet aangeraden omdat het de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten kan versterken. Metabole en transportergebaseerde interacties Umeclidinium is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6). De 'steady state' farmacokinetiek van umeclidinium werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders). Er werd geen effect gezien op de AUC of Cmax van umeclidinium bij een dosis die 4 keer hoger was dan de therapeutische dosis. Een 8-voudig hogere dosis umeclidinium resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidinium. Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante interactie verwacht wanneer umeclidinium gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6-remmers of wanneer het wordt toegediend aan personen met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders). Umeclidinium is een substraat van de P-glycoproteïnetransporter (P-gp). Het effect van de matig sterke P-gp�remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de 'steady state' farmacokinetiek van umeclidinium werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers. Er werd geen effect van verapamil gezien op de Cmax van umeclidinium. De AUC van umeclidinium werd ongeveer met een factor 1,4 verhoogd. Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante interactie verwacht wanneer umeclidinium gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers. Andere geneesmiddelen voor COPD Hoewel er geen formeel in-vivo-interactieonderzoek werd uitgevoerd, werd geïnhaleerd umeclidinium gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen, waaronder kort- en langwerkende sympathicomimetische bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden, zonder klinische aanwijzingen van interacties.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties Als u een van de onderstaande symptomen heeft nadat u Incruse Ellipta heeft gebruikt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): • jeuk • huiduitslag (galbulten) of roodheid.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • piepende ademhaling, hoesten of moeite hebben met ademhalen • zich plotseling zwak of licht in het hoofd voelen (kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies).

Andere bijwerkingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
• snellere hartslag
• pijn bij het plassen en vaak moeten plassen (dit kunnen verschijnselen van een urineweginfectie zijn)
• verkoudheid
• infectie van neus en keel
• hoesten
• gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) die sinusitis wordt genoemd)
• hoofdpijn
• verstopping (constipatie)
• mond- en keelpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
• onregelmatige hartslag
• pijnlijke keel
• droge mond
• veranderde smaak
• heesheid.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
• oogpijn

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
• afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van een hoge druk (mogelijke aanwijzingen voor glaucoom)
• wazig zien
• verhoging van de gemeten oogdruk
• moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen – dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
• duizeligheid.

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

Zwangerschap Er zijn weinig tot geen gegevens over het gebruik van umeclidinium bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Umeclidinium mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt. Borstvoeding Het is niet bekend of umeclidinium in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Incruse Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidinium op de menselijke vruchtbaarheid. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten van umeclidinium op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Eén inhalatie, 1 x per dag, steeds op hetzelfde tijdstip

Toedieningswijze

• De Ellipta-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik

• De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.

• Het zakje droogmiddel moet weggegooid worden

• Na het openen van de foliesluiting hoeft de inhalator niet in het laminaatfolie bakje bewaard te worden
• Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de 'gesloten' positie.
• De inhalator mag niet geopend worden totdat de patiënt klaar is om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren.
• Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
• Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen
• De inhalator mag niet worden geschud
• Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/lRJIUR3UKTM - Ellipta.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.