Irbesartan Hct Teva 300mg/12,5mg Filmomh Tabl 98

Behandeling van essentiële hypertensie.

Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaatonder controle kan worden gehouden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen.

Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

• Tabletkern:

Povidon

Voorverstijfseld zetmeel (maïs)

Poloxameer 188

Microkristallijne cellulose

Croscarmellosenatrium

Colloïdaal watervrij silicium

Magnesiumstearaat

• Filmomhulling:

Hypromellose

Titaniumdioxide

Polyethyleenglycol 6000 (Macrogol)

Polyethyleenglycol 400 (Macrogol)

IJzeroxide rood

IJzeroxide geel

IJzeroxide zwart

Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en raadpleeg direct uw arts.

Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met de combinatie van irbesartan en hydrochloorthiazide zijn: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)  misselijkheid/braken  abnormaal plassen  vermoeidheid  duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)  bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen  diarree  lage bloeddruk  zwakheid  versnelde hartslag  overmatig blozen  zwelling  seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)  bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.

Enkele bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva maar de frequentie waarin deze voorkomen is onbekend. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Dosering

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva kan eenmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.

Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (d.w.z. irbesartan en hydrochloorthiazide) kan worden aanbevolen.

Indien klinisch aangewezen kan overschakeling van monotherapie op de vaste combinaties worden overwogen:

• Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wiede bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met hydrochloorthiazide ofirbesartan 150 mg alleen;

• Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die nietadequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of metIrbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg.

• Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die nietadequaat behandeld kunnen worden met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg.Doseringen hoger dan 300 mg irbesartan/25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags gegeven wordenniet aanbevolen. Indien nodig kan Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met een anderantihypertensivum gecombineerd worden.

• Speciale populaties

Verminderde nierfunctie

Vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva nietaanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min). Bij dezepatiënten wordt de voorkeur gegeven aan lisdiuretica boven thiazidediuretica. Er is geendosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie bij wie de creatinineklaring≥ 30 ml/min bedraagt.

Verminderde leverfunctie

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is niet bestemd voor patiënten met een ernstig verminderdeleverfunctie. Thiazidediuretica dienen terughoudend gebruikt te worden bij patiënten met eenverminderde leverfunctie. Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie hoeft dedosering van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet te worden aangepast.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten hoeft de dosering van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet te wordenaangepast.

Pediatrische populatie

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor kinderen en adolescenten omdat deveiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik.

CNK	3029501
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	45 mm
Lengte	99 mm
Diepte	60 mm
Hoeveelheid verpakking	98
Actieve ingrediënten	hydrochloorthiazide, irbesartan
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter