Paroxetine EG Filmomh Tabl 98 X 20Mg Blister

1. Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.  U gebruikt een bepaald soort geneesmiddel tegen depressie of de ziekte van Parkinson (zogenaamde monoamino-oxidase remmerts (MAO-remmers)). – U mag paroxetine pas gaan gebruiken als u minimaal 14 dagen gestopt bent met het gebruik van irreversibele MAO-remmers (zoals isocarboxazide en fenelzine). – Als u reversibele MAO-remmers gebruikt (zoals moclobemide, linezolid, methyleenblauw (methylthioninechloride)) dient u minimaal 24 uur te wachten voordat u paroxetine gaat gebruiken. – Omgekeerd, moet u tenminste 7 dagen wachten nadat u gestopt bent met het gebruik van paroxetine voor u kunt beginnen met het innemen van MAO-remmers.  U gebruikt een bepaald geneesmiddel tegen ernstige geestesziekte, bijvoorbeeld psychoses (thioridazine) (zie rubriek 2. "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").  U gebruikt een bepaald middel tegen psychoses (pimozide) (zie rubriek 2. "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paroxetine EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Paroxetine EG inneemt:  als u een bepaald soort geneesmiddel gebruikt tegen depressie of de ziekte van Parkinson (MAO-remmers). U mag paroxetine niet tegelijkertijd innemen. Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling met paroxetine moet beginnen na stopzetting van deze MAO�remmers (zie rubriek 2. "Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen?" en rubriek 2. "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").  als u zich rusteloos, overactief voelt en niet stil kunt zitten of staan (acathisie). Dit treedt meestal op in de eerste paar weken van de behandeling. Als zich bij u deze verschijnselen voordoen, gelieve contact op te nemen met uw arts. In een dergelijk geval kan het verhogen van de dosering schadelijk zijn.  als u last krijgt van een bepaald syndroom (serotoninesyndroom). Dit syndroom doet zich voor als een combinatie van enkele van de volgende verschijnselen: (extreme) rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, waanvoorstellingen (hallucinaties), zweten, trillen of rillingen, verhoging van de reflexen, plotselinge spiersamentrekkingen (myoclonus), verhoogde lichaamstemperatuur en stijfheid (zie rubriek 2. "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). Wanneer u enkele van deze symptomen tezamen herkent, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts en de behandeling met paroxetine dient gestopt te worden.  als u heeft geleden aan (periodes van) overdreven opgewektheid, wat ongewoon gedrag veroorzaakte (manie). Als een manische periode optreedt, moet de behandeling met paroxetine mogelijk gestopt worden.  als u een verminderde leverwerking of een ernstig verminderde nierwerking heeft. De dosering moet mogelijk door uw arts aangepast worden.  als u lijdt aan een hart- of vaataandoening.  Als u een afwijking van uw hartregistratie heeft na een elektrocardiogram (ECG), bekend als een verlengd QT-interval.  Als u een familiegeschiedenis heeft van QT-verlenging, hartziekten zoals hartfalen, een lage hartslag, of lage kalium- of magnesiumspiegels.  als u suikerziekte (diabetes) heeft. De behandeling met paroxetine kan mogelijk uw bloedsuikerspiegel veranderen, waardoor uw bloedsuikerspiegel gecontroleerd dient te worden. Mogelijk moet de dosering van uw insuline of uw bloedsuikerverlagende tabletten worden aangepast.  als u lijdt of heeft geleden aan "vallende ziekte" (epilepsie) of toevallen. Paroxetine kan toevallen of stuipen (convulsies) veroorzaken, dus zal uw arts hier bij u extra op moeten letten. Als zich bij u toevallen voordoen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijk moet de behandeling met paroxetine gestopt worden.  als u behandeld wordt met gecontroleerde elektrische stroomstoten (elektroshocktherapie, ECT). Er is nog weinig ervaring opgedaan met het gebruik van paroxetine tijdens elektroshocktherapie, dus zal uw arts hier extra op moeten letten.  als u een verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft of heeft gehad. Paroxetine kan mogelijk leiden tot verwijding van de pupillen (mydriasis), wat verhoogde oogboldruk kan veroorzaken. Uw arts zal hier extra moeten op letten.  als u ouder bent, andere geneesmiddelen gebruikt, of een leverprobleem (cirrose) heeft, waardoor u een verhoogd risico heeft op verlaging van het natrium (zout) gehalte in uw bloed. Paroxetine kan het natriumgehalte in uw bloed verlagen, wat kan leiden tot slaperigheid en spierzwakte. Waarschuw uw arts indien u hier last van krijgt.  als u een verhoogd risico heeft op bloedingen of geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven, of als u zwanger bent (zie Zwangerschap, bortsvoeding en vruchtbaarheid). Paroxetine kan abnormale bloedingen veroorzaken, dus uw arts zal hier bij u extra op moeten letten (zie rubriek 2. "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").  als u overweegt te stoppen met het gebruik van paroxetine. U kunt, vooral als u plotseling stopt met de behandeling, last krijgen van ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3. "Als u stopt met het innemen van Paroxetine EG"). Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling met paroxetine. Gedachten aan zelfdoding en verslechtering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of angststoornissen hebt, dan kunt u soms denken aan zelfbeschadiging of zelfdoding. Deze gedachten kunnen toenemen wanneer u voor het eerst antidepressiva begint in te nemen, omdat al deze geneesmiddelen pas na zekere tijd gaan werken, gewoonlijk na ongeveer twee weken maar soms later. Er is meer kans dat u dit soort gedachten krijgt:

- Als u eerder al gedachten over zelfdoding of zelfbeschadiging had. - Als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische studies wees op een hoger risico aan zelfdoding gerelateerd gedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen en die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment aan zelfbeschadiging of zelfdoding denkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u zich depressief voelt of dat u een angststoornis hebt, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Geneesmiddelen zoals Paroxetine EG (zogenaamde SSRI) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Paroxetine dient normalerwijze niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar paroxetine voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts paroxetine heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van paroxetine, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van paroxetine over groei, ontwikkeling en cognitieve gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

• Ernstige depressieve episodes
• Obsessieve-compulsieve stoornissen
• Paniekstoornissen met en zonder agorafobie
• Sociale angststoornissen/sociale fobie
• Gegeneraliseerde angststoornissen
• Posttraumatische stressstoornissen

De werkzame stof in Paroxetine EG is:

• paroxetine (als hydrochlorideanhydraat)

Paroxetine EG 20 mg: elke tablet bevat 20 mg paroxetine (als hydrochlorideanhydraat).

De andere stoffen in Paroxetine EG zijn:

• microkristallijne cellulose (E460)
• calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341)
• natriumcroscarmellose (E468)
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551)
• magnesiumstearaat (E470b)

Paroxetine kan een wisselwerking hebben met:

 geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson (MAO-remmers, zoals moclobemide, isocarboxazide), een bepaald voedingssupplement (L-tryptofaan), bepaalde geneesmiddelen tegen migraine (triptanen, zoals sumatriptan, almotriptan), bepaalde pijnstillers (tramadol, buprenorfine, pethidine), een bepaald middel gebruikt bij infecties (linezolide), een preoperatief visualiserend middel (methyleenblauw), andere selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's, zoals fluoxetine, sertraline), bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij sommige psychiatrische aandoeningen (lithium, risperidon), een bepaald geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van chronische pijn of bij anesthesie (fentanyl) en St. Janskruid-preparaten (Hypericum perforatum), een natuurlijk voorkomend middel tegen depressies. Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen kan leiden tot het serotoninesyndroom (zie rubriek 2. "Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen" en rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paroxetine EG?").

 buprenorfine gecombineerd met naloxon, substitutiebehandeling voor opioïdverslaving.  een bepaald geneesmiddel tegen psychoses (pimozide). In onderzoek dat is uitgevoerd naar gelijktijdig gebruik van pimozide en paroxetine is aangetoond dat de hoeveelheid pimozide in het bloed toeneemt als het gelijktijdig wordt toegediend met paroxetine. Aangezien pimozide ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals hartritmestoornissen, mag paroxetine niet gelijktijdig gebruikt worden met pimozide (zie rubriek 2. "Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen?").  enzymremmende geneesmiddelen, zoals bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (clomipramine). Uw arts zal waarschijnlijk een lagere dosering voorschrijven dan normaal. Als u tegelijkertijd paroxetine en geneesmiddelen met een enzymstimulerende werking gaat gebruiken (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne) is een aanpassing van de begindosering meestal niet nodig en zal uw arts de volgende doseringen aanpassen op het effect van het geneesmiddel.  Spierverslappers die bij anesthesie worden gebruikt, zoals mivacirium en suxamethonium. De spierverslappend werking kan verlengd worden door interactie met paroxetine.  Een combinatie van bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie (fosamprenavir en ritonavir).  een bepaald geneesmiddel gebruikt bij de ziekte van Parkinson (procyclidine). De werking en bijwerkingen van procyclidine kunnen versterkt worden. Als u last krijgt van bijwerkingen zoals een droge mond, wazig zien, obstipatie en problemen met de blaaslediging (urineretentie), moet mogelijk, in overleg met uw arts, de dosering van procyclidine verlaagd worden.  bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van epilepsie (anticonvulsiva, zoals natriumvalproaat). Hoewel een effect niet is gebleken, dient uw arts extra voorzichtig te zijn met het voorschrijven van paroxetine aan patiënten met epilepsie.  geneesmiddelen die door dezelfde leverenzymen als paroxetine worden afgebroken. Voorbeelden hiervan zijn: bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva, zoals nortriptyline en desipramine), bepaalde geneesmiddelen tegen ernstige geestesziekte, bijvoorbeeld psychoses (perfenazine, thioridazine en risperidon), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met ADHD (atomoxetine), bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (zoals flecaïnide, propafenon), een bepaald geneesmiddel tegen een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en een verhoogde bloeddruk (metoprolol), een bepaald geneesmiddel voor de behandeling van een hoge cholesterol (pravastatine) en bepaalde geneesmiddelen tegen ernstige geestesziekte of misselijkheid en braken (fenothiazines). De werking en bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen versterkt worden. Paroxetine en thioridazine mogen niet gelijktijdig gebruikt worden, vanwege de kans op ernstige bijwerkingen zoals hartritmestoornissen en plotselinge dood (zie rubriek 2. "Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen").  geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia, zoals acenocoumarol, fenprocoumon). De werking en bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen versterkt worden en de kans op bloedingen kan toenemen. Uw arts zal u intensiever moeten controleren en de dosering van de anticoagulantia moet mogelijk worden aangepast (zie rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paroxetine EG?").  bepaalde geneesmiddelen gebruikt om borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen te behandelen (tamoxifen).  geneesmiddelen die de kans op een bloeding kunnen verhogen. Voorbeelden hiervan zijn: bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij ernstige geestesziekte of misselijkheid en braken (fenothiazines, zoals chlorpromazine, perphenazine), een bepaald geneesmiddel tegen schizofrenie (clozapine), bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva), acetylsalicylzuur, bepaalde ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID's, zoals ibuprofen en COX-2 remmers, zoals rofecoxib, celecoxib) (zie rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paroxetine EG?").  bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zoals cimetidine of omeprazol).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer één van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen) - Abnormale bloedingen, zoals blauwe plekken op de huid (ecchymosis en gynaecologische bloedingen)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen) - Toevallen, stuipen (convulsies) - Rusteloos en overactief gevoel met het onvermogen om enige tijd stil te zitten of te staan (acathisie) - Te lage hoeveelheid natrium (zout) in het bloed (hyponatriëmie), voornamelijk bij ouderen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen) - Allergische reacties op paroxetine die ernstig kunnen zijn waaronder pijnlijke huiduitslag met hevige jeuk (urticaria), of een ernstige reactie die zwelling van de huid, keel of tong en ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk veroorzaakt (angio-oedeem). Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, als u jeuk krijgt of moeilijkheden krijgt met ademhalen (kortademigheid) of slikken, als u zich zwak of licht in het hoofd voelt wat tot flauwvallen of bewustzijnsverlies leidt. - Het zogenaamde serotoninesyndroom (symptomen kunnen zijn: opwinding, verwardheid, zweten, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), trillen, beven en versnelde hartslag (tachycardie)) - Plotselinge verhoging van de oogboldruk (acuut glaucoom)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Agressie, gevallen van zelfverwondingsgedachten, suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag werden gerapporteerd tijdens de behandeling met paroxetine of kort na stopzetting van de behandeling. Deze symptomen kunnen echter ook het gevolg zijn van uw ziekte. - Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie

Andere bijwerkingen Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen) - Misselijkheid - Seksuele problemen zoals problemen met de zaadlozing, verminderde zin in seks, seksueel onvermogen van de man (impotentie) en problemen met het krijgen van een orgasme

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen) - Verhoging van de cholesterolwaarden in het bloed, verminderde eetlust - Slaperigheid (somnolentia), slapeloosheid (insomnia), opwinding, abnormale dromen (waaronder nachtmerries) - Duizeligheid, trillen, hoofdpijn, verlies van concentratie (concentratiestoornis) - Troebel zicht - Geeuwen - Verstopping (constipatie), diarree, braken, droge mond - Zweten

Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

 U gebruikt een bepaald soort geneesmiddel tegen depressie of de ziekte van Parkinson (zogenaamde monoamino-oxidase remmerts (MAO-remmers)).

– U mag paroxetine pas gaan gebruiken als u minimaal 14 dagen gestopt bent met het gebruik van irreversibele MAO-remmers (zoals isocarboxazide en fenelzine).

– Als u reversibele MAO-remmers gebruikt (zoals moclobemide, linezolid, methyleenblauw (methylthioninechloride)) dient u minimaal 24 uur te wachten voordat u paroxetine gaat gebruiken.

– Omgekeerd, moet u tenminste 7 dagen wachten nadat u gestopt bent met het gebruik van paroxetine voor u kunt beginnen met het innemen van MAO-remmers.

 U gebruikt een bepaald geneesmiddel tegen ernstige geestesziekte, bijvoorbeeld psychoses (thioridazine) (zie rubriek 2. "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

 U gebruikt een bepaald middel tegen psychoses (pimozide) (zie rubriek 2. "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van paroxetine tijdens de zwangerschap te bepalen. Gegevens uit enkele onderzoeken bij zwangere vrouwen suggereren dat de kinderen van moeders die tijdens de eerste maanden van hun zwangerschap paroxetine hebben gebruikt een mogelijk verhoogd risico hebben op een aangeboren afwijking van het hart. U en uw arts kunnen besluiten dat het beter voor u is om over te stappen naar een ander geneesmiddel, of om geleidelijk te stoppen met paroxetine tijdens uw zwangerschap. Afhankelijk van uw omstandigheden, kan uw arts echter ook aangeven dat het beter voor u is om paroxetine te blijven nemen. Zorg ervoor dat uw vroedvrouw of arts ervan op de hoogte is dat u paroxetine neemt. Als u Paroxetine EG vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Paroxetine EG gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Wanneer het genomen wordt tijdens de zwangerschap, voornamelijk laat in de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals paroxetine het risico verhogen op een ernstige aandoening bij baby's, persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) genoemd en veroorzaakt het een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring. Deze verschijnselen treden meestal op binnen 24 uur na de geboorte. Als dit het geval is bij uw baby, contacteer dan onmiddellijk uw vroedvrouw en/of arts.

Als u paroxetine neemt in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap, dan zou uw pasgeboren baby ook andere aandoeningen kunnen hebben, die meestal ook optreden binnen 24 uur na de geboorte. Mogelijke verschijnselen zijn: slaapproblemen, voedingsproblemen, moeilijkheden met ademhalen, blauw aanlopen van de huid, te hoge of te lage temperatuur, braken, veel huilen, stijve of slappe spieren, lusteloosheid, trillen, toevallen of stuipen. Als uw kind één of enkele van deze verschijnselen heeft na de geboorte en u bent hier bezorgd over, vraag dan uw arts of vroedvrouw om advies. Paroxetine kan in zeer kleine hoeveelheden overgaan in de moedermelk. Als u paroxetine gebruikt, overleg dan met uw arts voordat u start met borstvoeding geven. U en uw arts kunnen besluiten dat u borstvoeding kunt geven terwijl u paroxetine neemt. Experimenteel onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat paroxetine de kwaliteit van het sperma vermindert. Theoretisch zou dit de vruchtbaarheid kunnen aantasten, maar tot nog toe werd geen impact op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg/dag
• Startdosis: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Aanbevolen dosering: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Startdosis: 10 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Aanbevolen dosering: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Aanbevolen dosering: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijk verhogen met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg /dag

Toedieningswijze

• Inname 1 x daags ('s morgens) tijdens de maaltijd
• Het tablet doorslikken zonder kauwen
• De tablet kan in 2 gelijke helften verdeeld worden