Requip Comp 84 X 1,0mg

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Slaperigheid en plots optredende slaapaanvallen Met ropinirol werden slaperigheid en plots optredende slaapaanvallen gemeld, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Plotse slaapaanvallen gedurende de dagelijkse activiteiten zijn soms gemeld, in sommige gevallen zonder bewustwording of waarschuwingssignalen. Men moet de patiënten die met ropinirol worden behandeld hierover inlichten en men moet hen tot voorzichtigheid aanmanen bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines. Patiënten die slaperigheid en/of een plots optredende slaapaanval vertoonden, mogen geen voertuig besturen noch machines gebruiken. Er kan worden overwogen de dosis te verminderen of de behandeling stop te zetten. Psychiatrische of psychotische stoornissen Patiënten met, of met een voorgeschiedenis van, ernstige psychiatrische of psychotische stoornissen, mogen enkel worden behandeld met dopamine-agonisten als de verwachte voordelen groter zijn dan de mogelijke risico's. Impulscontrolestoornissen De patiënten moeten regelmatig worden gevolgd op het optreden van impulscontrolestoornissen. Patiënten en hulpverleners moeten weten dat er gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen, zoals pathologisch gokken, een verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig geld uitgeven of kopen, eetbuien en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten waaronder Requip. Als dergelijke symptomen optreden, moet worden overwogen om de dosering te verlagen/de medicatie geleidelijk stop te zetten. Manie De patiënten moeten regelmatig worden gevolgd voor het optreden van manie. Patiënten en hulpverleners moeten weten dat symptomen van manie kunnen optreden met of zonder symptomen van impulscontrolestoornissen bij patiënten die worden behandeld met Requip. Als dergelijke symptomen optreden, moet worden overwogen om de dosering te verlagen/de medicatie geleidelijk stop te zetten. Maligne antipsychoticasyndroom Symptomen die wijzen op een maligne antipsychoticasyndroom zijn gemeld bij abrupte stopzetting van een dopaminerge behandeling. Daarom word aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 4.2). Hypotensie Wegens het risico op hypotensie, wordt het meten van de bloeddruk aanbevolen, voornamelijk bij het begin van de behandeling, bij patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening (in het bijzonder coronaire insufficiëntie). Dopamine-agonist onttrekkingssyndroom (DAWS) Er is melding gemaakt van DAWS met dopamineagonisten, waaronder ook ropinirol (zie rubriek 4.8). Als de behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson wordt stopgezet, moet ropinirol geleidelijk afgebouwd worden (zie rubriek 4.2). Er zijn beperkte gegevens die erop wijzen dat patiënten met impulscontrolestoornissen en patiënten die een hoge dagelijkse dosis en/of hoge cumulatieve dosissen van dopamineagonisten krijgen, een hoger risico kunnen lopen om DAWS te ontwikkelen. Mogelijke ontwenningssymptomen zijn apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn, en niet reageren op levodopa. Voordat ropinirol wordt afgebouwd en stopgezet, moeten patiënten worden ingelicht over mogelijke ontwenningssymptomen. De patiënten moeten strikt worden gecontroleerd tijdens het afbouwen en stopzetten. In geval van ernstige en/of aanhoudende ontwenningssymptomen, kan het worden overwogen om ropinirol tijdelijk opnieuw toe te dienen in de laagste werkzame dosis. Hallucinaties Hallucinaties zijn bekend als een bijwerking van de behandeling met dopamine-agonisten en levodopa. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat hallucinaties kunnen optreden. Hulpstoffen Lactose Dit geneesmiddel bevat ook lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Elke Requip filmomhulde tablet (1, 2 en 5 mg) bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Ziekte van Parkinson

• instellen van de behandeling in monotherapie, om de invoering van levodopa uit te stellen
• in combinatie met levodopa, tijdens de ontwikkeling van de ziekte, wanneer de werking van levodopa uitgeput raakt of onregelmatig wordt en er schommelingen in het therapeutisch effect optreden (schommelingen van het type "einde dosis" of "on-off" effecten)

Welke stoffen zitten er in Requip?

De werkzame stof in Requip is ropinirol.

Eén filmomhulde tablet bevat 1; 2 of 5 mg ropinirol (als hydrochloride).

De andere stoffen in Requip zijn:

 Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat

 Filmomhulling:

1 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), indigokarmijnaluminium (E132).

2 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).

5 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), indigokarmijnaluminium (E132), polysorbaat 80 (E433).

Gebruikt u naast Requip nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen of medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Denk eraan uw arts of apotheker te informeren als u een nieuw medicijn gaat innemen tijdens de behandeling met Requip.

Bepaalde medicijnen kunnen de werking van Requip wijzigen of kunnen het risico op bijwerkingen verhogen. Requip kan ook de werking van andere medicijnen wijzigen. Deze medicijnen zijn:

 fluvoxamine (een medicijn tegen depressie)  medicijnen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld sulpiride  HST (hormonale substitutietherapie)  metoclopramide, dat gebruikt wordt tegen misselijkheid en brandend maagzuur  de antibiotica ciprofloxacine of enoxacine  elk ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson

 Vertel uw arts als u één van deze medicijnen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

U moet aanvullende bloedonderzoeken ondergaan als u volgende medicijnen samen met Requip inneemt: vitamine K-antagonisten (gebruikt om de bloedstolling te verminderen) zoals warfarine (coumadin).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen van Requip treden vaker op bij het opstarten van de behandeling en/of bij dosisverhogingen. Ze zijn doorgaans licht en kunnen afnemen nadat u het medicijn enige tijd inneemt. Indien u bezorgd bent over een bijwerking moet u uw arts raadplegen voor advies.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die Requip innemen:

 flauwvallen

 slaperigheid

 misselijkheid

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen die Requip innemen:

 hallucinaties ('dingen zien' die er in werkelijkheid niet zijn)

 braken

 draaierigheid

 maagzuur

 maagpijn

 gezwollen benen, voeten of handen

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen die Requip innemen:

 duizeligheid of flauwvallen, vooral als u plots rechtop gaat staan (dit wordt veroorzaakt

door een bloeddrukval)

 lage bloeddruk (hypotensie)

 slaperigheid overdag (overmatige sufheid)

 plots in slaap vallen zonder dat u zich slaperig voelde (plots optredende slaapepisoden)

 mentale problemen zoals delirium (ernstige verwardheid), delusies (onzinnige ideeën) of

paranoia (achterdocht)

 de hik

Sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen hebben (frequentie niet bekend: kan

met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 overgevoeligheidsreacties zoals roodheid met jeukende bultjes op de huid (netelroos),

zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die ervoor kan zorgen dat u

moeilijk kan slikken of ademhalen, huiduitslag of hevige jeuk (zie rubriek 2).

 agressiviteit.

 overmatig gebruik van Requip (sterke behoefte aan hoge doses dopaminerge medicijnen,

hoger dan de dosis die noodzakelijk is om motorische symptomen onder controle te

brengen, wat een dopaminedysregulatiesyndroom wordt genoemd).

 depressie, apathie, angst, gebrek aan energie, zweten of pijn kunnen voorkomen (wordt

het dopamine-agonist onttrekkingssyndroom genoemd – Dopamine Agonist Withdrawal

Syndrome of DAWS) na het stoppen of afbouwen van uw behandeling met Requip.

 veranderingen in leverfunctie, die aangetoond zijn in bloedtesten.

 spontane peniserectie.

U zou de volgende bijwerkingen kunnen vertonen:

 de drang, neiging of verleiding niet kunnen weerstaan om een handeling uit te voeren

die schadelijk zou kunnen zijn voor uzelf of anderen, zoals:

o sterke drang tot overmatig gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale

gevolgen,

o verandering in of verhoogde seksuele belangstelling en gedrag dat voor u of

anderen een significant probleem vormt, bijvoorbeeld meer zin in seks,

o oncontroleerbaar overmatig winkelen of geld uitgeven,

o eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig

eten (meer voedsel eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te

stillen).

 episoden van overactiviteit, uitgelatenheid of prikkelbaarheid

Licht uw arts in als u één van die gedragingen vertoont; de arts zal u zeggen hoe die

symptomen kunnen worden aangepakt of verlicht.

Als u Requip inneemt met L-dopa

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring Leverinsufficiëntie.

Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ropinirol bij zwangere vrouwen. Ropinirol concentraties kunnen geleidelijk aan verhogen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.2). Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Daar het mogelijke risico voor mensen niet bekend is, wordt aanbevolen ropinirol niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënte opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Borstvoeding Het is aangetoond dat ropinirol-gerelateerde stoffen overgaan in de melk van zogende ratten. Het is niet bekend of ropinirol en zijn metabolieten in de moedermelk bij de mens worden uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Ropinirol mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding omdat het de lactatie kan remmen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van ropinirol op de vruchtbaarheid bij de mens. In studies over de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden er effecten gezien op de inplanting, maar er werden geen effecten gezien op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Startdosis
  • Week 1: 0,25 mg, 3x /dag
  • Week 2: 0,5 mg, 3x /dag
  • Week 3: 0,75 mg, 3x /dag
  • Week 4: 1 mg, 3x /dag
  • Onderhoudsdosis: 3 à 9 mg/dag
  • Max. 24 mg /dag
  • In combinatie met levodopa: de dosis levodopa kan verminderd worden i.f.v. de respons van de patiënt
  • Bij onderbreking van de behandeling gedurende een dag of langer: nieuwe dosisaanpassing

Toedieningswijze

• Bij voorkeur tijdens de maaltijden innemen, om de gastro-intestinale tolerantie te verbeteren, met wat water
• De dagdosis in 3 innames onderverdelen