Xyzall 5mg filmomh. tabl. (20)

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige inname van alcohol (zie rubriek 4.5).

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie (bv. ruggenmergletsel, prostaatvergroting) omdat levocetirizine het risico op urineretentie kan verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en patiënten met een risico op convulsie omdat levocetirizine een verergering van de aanvallen kan veroorzaken. Antihistamines remmen de respons op allergie huidtesten en een wash-out periode (van 3 dagen) is vereist vooraleer deze uitgevoerd worden. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Pruritus kan voorkomen bij stopzetting van de behandeling met levocetirizine, zelfs als deze symptomen niet aanwezig waren voor aanvang van de behandeling. De symptomen kunnen spontaan verdwijnen. In sommige gevallen kunnen de symptomen intens zijn en het opnieuw opstarten van de behandeling vereisen. De symptomen zouden moeten verdwijnen na het opnieuw opstarten van de behandeling. Pediatrische patiënten Het gebruik van de filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien deze vorm een juiste aanpassing van de dosis niet toelaat. Het wordt aanbevolen gebruik te maken van een pediatrische vorm van levocetirizine.

Xyzall 5 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en urticaria bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.

• De werkzame stof is levocetirizine dihydrochloride.

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

• De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en macrogol 400.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xyzall nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Voorzichtigheid is geboden indien Xyzall wordt ingenomen samen met alcohol of andere middelen die een effect hebben op de hersenen.

Wanneer bij gevoelige patiënten Xyzall tegelijk wordt toegediend met alcohol of andere middelen die een effect hebben op de hersenen, kan dit leiden tot een bijkomende vermindering van de alertheid en het functioneren.

Xyzall kan ingenomen worden met of zonder voedsel.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak: kan bij tot 1 op de 10 personen voorkomen

Droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid/sufheid

Soms: kan bij tot 1 op de 100 personen voorkomen

Uitputting en buikpijn

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Andere bijwerkingen werden gemeld zoals hartkloppingen, versneld hartritme, stuipen, prikkelingen en tintelingen, duizeligheid, flauwvallen, trillen, smaakstoornissen (vervorming van de smaakzin), gevoel van draaien of bewegen, stoornissen in het gezichtsvermogen, wazig zien, oculogyratie (ongecontroleerde draaibewegingen van de ogen), pijn of moeilijkheden bij het urineren, onvermogen om de blaas volledig te ledigen, vochtophopingen, pruritus (jeuk), vluchtige huiduitslag, netelroos (gezwollen, rode en jeukende huid), huiduitslag, kortademigheid, gewichtstoename, spierpijn, gewrichtspijn, agressief of geagiteerd gedrag, hallucinatie, depressie, slapeloosheid, terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord, nachtmerrie, leverontsteking (hepatitis), abnormale leverfunctie, braken, toegenomen eetlust, misselijkheid en diarree. Pruritus (intense jeuk) na stopzetting van de behandeling.

Zodra u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, moet u stoppen met het gebruik van Xyzall en meteen uw arts raadplegen. Overgevoeligheidssymptomen kunnen zijn: zwelling van de mond, de tong, het gezicht en/of de keel, problemen bij het ademhalen of slikken (benauwd gevoel in de borst of piepende ademhaling), netelroos, plotselinge daling van de bloeddruk met als gevolg collaps of shock, wat fataal kan zijn.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor cetirizine, voor hydroxyzine, voor andere piperazinederivaten of voor een van de hulpstoffen;
• Patiënten met eindstadium nierfalen met een eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
  onder 15 ml/min (die dialyse vereist).

Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van levocetirizine bij zwangere vrouwen. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt er echter op dat cetirizine, het racemaat van levocetirizine, niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Het gebruik van levocetirizine tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen. Borstvoeding Het werd aangetoond dat cetirizine, het racemaat van levocetirizine, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bijgevolg is het waarschijnlijk dat levocetirizine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van levocetirizine, kunnen waargenomen worden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het voorschrijven van levocetirizine aan vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Voor levocetirizine zijn er geen klinische gegevens beschikbaar.

Voor kinderen van 2 tot 6 jaar is geen aangepaste dosering mogelijk met de filmomhulde tablet.
Het wordt aanbevolen om een pediatrische vorm van levocetirizine te gebruiken.

Kinderen van 6 tot 12 jaar: de aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: de aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).

Ouderen: bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen.