Duloxetine Krka 30mg Gastro Resist.caps 28 X 30mg

Traitement des adultes souffrant de:

• Trouble dépressif majeur.
• Douleur neuropathique diabétique périphérique.
• Trouble anxieux généralisé.

Ce que contient Duloxetine Krka

• La substance active est la duloxétine. Chaque gélule gastro-résistante contient 30 mg ou 60 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate de duloxétine.

• Les autres composants sont:

Gélule: sucre en microbilles (saccharose, amidon de maïs), hypromellose 6 cP, saccharose, phtalate d'hypromellose, talc et citrate de triéthyle

Coque de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) (60 mg seulement), encre (shellac, oxyde de fer noir (E172))

Voire rubrique 2 "Duloxetine Krka contient du saccharose".

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement d'intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.

Effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• maux de tête, somnolence

• envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• manque d'appétit

• trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels

• sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau

• vision trouble

• bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur)

• perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations)

• augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur

• tendance au bâillement

• constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion, flatulence

• transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison)

• douleurs musculaires, spasmes musculaires

• douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner

• problèmes d'érection, modifications de l'éjaculation

• chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue

• perte de poids

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• inflammation de la gorge entraînant une voix rauque

• idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation

• contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil

• dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision

• sensations de vertige ou " avoir la tête qui tourne " (vertiges), mal d'oreille

• accélération et/ou irrégularité des battements du cœur

• évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids

• sensation de gorge serrée, saignements de nez

• vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler

• inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil

• sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus)

• contraction musculaire, contractures musculaires

• difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d'uriner la nuit, besoin d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine

• saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans les testicules ou les bourses

• douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche

• prise de poids

• Duloxetine Krka peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

• réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques

• diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids

• déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

• comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère

• "Syndrome sérotoninergique" (une réaction rare dont les symptômes peuvent inclure des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, agitation, hallucinations, coma, transpiration excessive, tremblements, exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, température corporelle supérieure à 38°C, nausées, vomissements, diarrhée), crises convulsives

• augmentation de la pression dans l'œil (glaucome)

• toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée

• inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, inflammation du gros intestin (conduisant à une diarrhée)

• insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)

• syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke)

• contractions des muscles de la mâchoire

• odeur anormale de l'urine

• symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme

• saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• signes et symptômes d'une maladie appelée " cardiomyopathie de stress " qui peuvent inclure des douleurs thoraciques, un essoufflement, des étourdissements, des évanouissements et un rythme cardiaque irrégulier.

Ne prenez jamais Duloxetine Krka si vous:

• êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

• avez une maladie du foie

• avez une maladie rénale sévère

• prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir "Autres médicaments et Duloxetine Krka")

• prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine utilisées pour traiter certaines infections

• prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir "Autres médicaments et Duloxetine Krka").

Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxetine Krka.

Adultes

DEPRESSION

TROUBLE ANXIEUX

DOULEUR NEUROPATHIQUE DIABETIQUE PERIPHERIQUE

• Posologie initiale: 60 mg 1x/jour.
• Max. 120 mg/jour.
• Posologie initiale: 60 mg 1x/jour.
• Max. 120 mg/jour.
• Posologie initiale: 30 mg 1x/jour.
• Posologie d'entretien habituelle: 60 mg 1x/jour.
• Max. 120 mg/jour.

Mode d'administration

• A prendre avec ou sans nourriture.

CNK	3315371
Organisations	KRKA
Marques	KRKA
Largeur	63 mm
Longueur	133 mm
Profondeur	38 mm
Quantité du paquet	28
Ingrédients actifs	duloxétine chlorhydrate
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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