Orlistat Teva Caps Dure 120 X 60mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Symptômes gastro-intestinaux Il faut conseiller aux patients de respecter les recommandations diététiques qui leur sont fournies (voir rubrique 4.2). Le risque de symptômes gastro-intestinaux (voir rubrique 4.8) peut augmenter quand l'orlistat est pris avec un repas ou un régime riche en graisses. Vitamines liposolubles Le traitement par orlistat risque d'altérer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K) (voir rubrique 4.5). Il convient donc de prendre un complément multivitaminé à l'heure du coucher. Médicaments antidiabétiques Comme une perte de poids peut s'accompagner d'une amélioration de la maîtrise métabolique du diabète, les patients qui prennent un médicament antidiabétique doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement par Orlistat Teva 60 mg gélules, car il pourrait s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de cet antidiabétique. Médicaments pour l'hypertension ou l'hypercholestérolémie Une perte de poids peut s'accompagner d'une amélioration de la tension artérielle et des taux de cholestérol. Les patients qui prennent un médicament contre l'hypertension ou l'hypercholestérolémie doivent consulter un médecin ou un pharmacien quand ils prennent Orlistat Teva 60 mg gélules, car il pourrait s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de ces médicaments. Amiodarone Les patients traités par amiodarone doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement par Orlistat Teva 60 mg gélules (voir rubrique 4.5). Hémorragie rectale Des cas d'hémorragie rectale ont été signalés chez des patients traités par Orlistat Teva 60 mg gélules. Si ce phénomène survient, le patient doit consulter un médecin. Contraception orale L'utilisation d'une méthode contraceptive complémentaire est recommandée pour prévenir un possible échec de la contraception orale en cas de diarrhée abondante (voir rubrique 4.5). Maladie rénale Les patients présentant une maladie rénale doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement par Orlistat Teva 60 mg gélules, car l'utilisation d'orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie par dépôts d'oxalate pouvant causer une insuffisance rénale. Le risque est plus important chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous-jacente et/ou une déplétion volumique. Lévothyroxine Une hypothyroïdie et/ou une altération de la maîtrise d'une hypothyroïdie peuvent se produire en cas de coadministration d'orlistat et de lévothyroxine (voir rubrique 4.5). Les patients traités par lévothyroxine doivent consulter un médecin avant le début du traitement par Orlistat Teva 60 mg gélules, car il se peut que l'orlistat et la lévothyroxine doivent se prendre à des moments différents et que la dose de lévothyroxine doive être ajustée. Médicament antiépileptique Les patients prenant un médicament antiépileptique doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement par Orlistat Teva 60 mg gélules, car ils doivent faire l'objet d'un suivi des éventuelles variations de fréquence et/ou de gravité des convulsions. Si ce phénomène se produit, il convient d'envisager d'administrer l'orlistat et les médicaments antiépileptiques à des moments différents (voir rubrique 4.5). Médicaments antirétroviraux contre le VIH Les patients doivent consulter un médecin avant de prendre l'orlistat en combinaison avec des médicaments antirétroviraux. Orlistat peut réduire l'absorption de médicaments antirétroviraux contre le VIH et affecter négativement l'efficacité des médicaments antirétroviraux contre le VIH (voir rubrique 4.5). Excipient(s) Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Perte de poids

• Chez les adultes présentant un surpoids (IMC >= 28 kg/m2)
• En association à un régime pauvre en graisse, légèrement hypocalorique

Ce que contient Orlistat Teva

 La substance active est l'orlistat. Chaque gélule contient 60 mg d'orlistat.

 Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), silice

hydrophobe colloïdale, laurylsulfate de sodium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Ciclosporine Une diminution des taux plasmatiques de ciclosporine a été observée dans une étude d'interactions médicamenteuses et a également été signalée dans plusieurs cas d'administration concomitante d'orlistat. Ce phénomène pourrait entraîner une réduction de l'efficacité immunosuppressive. L'utilisation concomitante de Orlistat Teva 60 mg gélules et de ciclosporine est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Anticoagulants oraux Quand la warfarine ou d'autres anticoagulants sont associés à l'orlistat, le rapport normalisé international (RNI) peut s'en trouver affecté (voir rubrique 4. 8). L'utilisation concomitante de Orlistat Teva 60 mg gélules et de warfarine ou d'autres anticoagulants oraux est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Contraceptifs oraux L'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée dans des études d'interactions médicamenteuses spécifiques. Toutefois, il est possible que l'orlistat réduise indirectement la disponibilité des contraceptifs oraux et provoque des grossesses inattendues dans des cas isolés. Une méthode contraceptive complémentaire est recommandée en cas de diarrhée sévère (voir rubrique 4.4). Lévothyroxine Une hypothyroïdie et/ou une altération de la maîtrise d'une hypothyroïdie peuvent se produire en cas de prise simultanée d'orlistat et de lévothyroxine (voir rubrique 4.4). Ce phénomène pourrait être lié à une diminution de l'absorption des sels d'iode et/ou de la lévothyroxine. Médicaments antiépileptiques Des convulsions ont été signalées chez des patients prenant l'association d'orlistat et des médicaments antiépileptiques comme le valproate, lamotrigine, pour lesquels une relation causale de type interactif ne peut pas être exclue. L'orlistat peut réduire l'absorption de médicaments antiépileptiques et être ainsi responsable de l'apparition de convulsions. Vitamines liposolubles Le traitement par orlistat risque d'altérer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K). La grande majorité des sujets traités par orlistat pendant des périodes allant jusqu'à quatre ans pleines dans le cadre d'études cliniques gardaient des taux normaux en vitamines A, D, E et K et en bêta-carotène. Cependant, il faut conseiller aux patients de prendre un complément multivitaminé à l'heure du coucher pour aider à assurer un apport suffisant en vitamines (voir rubrique 4.4). Acarbose En l'absence d'études d'interactions pharmacocinétiques, l'utilisation de Orlistat Teva 60 mg gélules n'est pas recommandée chez les patients traités par acarbose. Amiodarone Une diminution des taux plasmatiques d'amiodarone, quand celle-ci était administrée en dose unique, a été observée auprès d'un nombre limité de volontaires sains qui recevaient également de l'orlistat. La relevance clinique de cet effet chez les patients traités par amiodarone reste inconnue. Les patients qui prennent de l'amiodarone doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement par Orlistat Teva 60 mg gélules. Il se peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose d'amiodarone pendant le traitement par Orlistat Teva 60 mg gélules. Médicaments antirétroviraux Sur la base de rapports de la littérature et de l'expérience post-commercialisation, l'orlistat peut potentiellement diminuer l'absorption de médicaments antirétroviraux contre le VIH et affecter négativement l'efficacité des médicaments antirétroviraux contre le VIH (voir rubrique 4.4). Antidépresseurs, antipsychotiques (incluant le lithium) et benzodiazépines Il a été observé des cas de diminution de l'efficacité des antidépresseurs, des antipsychotiques (incluant le lithium) et des benzodiazépines concomitante à l'instauration d'un traitement par orlistat chez des patients préalablement bien stabilisés. Par conséquent, le traitement par orlistat doit être débuté seulement après avoir évalué attentivement l'impact possible chez ces patients.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables liées à Orlistat Teva (par exemple, flatulence s'accompagnant ou non de pertes huileuses, selles soudaines ou plus fréquentes ou selles molles) sont provoqués par le mode d'action du médicament (voir rubrique 1). Veillez à consommer des repas pauvres en matière grasse pour aider à contrôler ces effets du traitement liés à l'alimentation.

Effets indésirables graves (dont la fréquence n'est pas connue)

Réactions allergiques sévères

• Les signes d'une réaction allergique sévère incluent : difficultés respiratoires sévères, transpiration, éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, battements cardiaques rapides et collapsus.

 Dans ce cas, arrêtez de prendre les gélules. Consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables graves

• saignement rectal. • diverticulite (inflammation du côlon). Les symptômes peuvent inclure une douleur dans la partie inférieure du ventre (abdomen), en particulier du côté gauche, éventuellement associée à de la fièvre et à une constipation. • pancréatite (inflammation du pancréas). Les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale sévère, irradiant parfois vers le dos, s'accompagnant éventuellement de fièvre, de nausées et de vomissements. • formation de vésicules sur la peau (dont certaines éclatent). • mal au ventre sévère provoqué par des calculs biliaires. • hépatite (inflammation du foie). Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une urine de couleur foncée, une douleur à l'estomac, une sensibilité excessive du foie (se traduisant par une douleur au bord inférieur de la cage thoracique du côté droit), parfois accompagnée d'une perte d'appétit. • néphropathie par dépôts d'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entraîner la formation de calculs rénaux).

Ne prenez jamais Orlistat Teva

 si vous êtes allergique à l'orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

 si vous prenez de la ciclosporine utilisée après des transplantations d'organes ou pour traiter une polyarthrite rhumatoïde sévère ou certaines affections sévères de la peau.

 si vous prenez de la warfarine ou d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang.

 si vous souffrez de cholestase (maladie caractérisée par le blocage de la sécrétion de la bile par le foie).

 si vous avez des problèmes d'absorption de la nourriture (syndrome de malabsorption chronique), diagnostiqués par un médecin.

Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine L'utilisation d'une méthode contraceptive complémentaire est recommandée pour prévenir un possible échec de la contraception orale en cas de diarrhée sévère (voir rubriques 4.4 et 4.5). Grossesse On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'action de l'orlistat sur la grossesse. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Orlistat Teva 60 mg gélules est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Comme on ne sait pas si l'orlistat est excrété dans le lait maternel, il est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fécondité.

Adultes

• 1 gélule, 3 x /jour
• Durant maximum 6 mois

Mode d'administration

• La gélule doit être prise avec de l'eau immédiatement avant, pendant ou jusqu'à 1 heure après chaque repas principal
• Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisse, la dose d'orlistat doit être omise