Dovobet Gel 60g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets sur le système endocrinien Dovobet gel contient un corticoïde fort de classe III et l'utilisation simultanée avec d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou l'effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison de l'absorption systémique. L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L'application sur de larges surfaces de peau lésée ou sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8). Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Dovobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Dovobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1). Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuze centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Effets sur le métabolisme calcique En raison de la présence de calcipotriol, l'hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée. La calcémie se normalise à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies. Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2). Effets indésirables locaux Dovobet contient un corticoïde fort de classe III et l'utilisation simultanée avec d'autres corticoïdes dans le même champ de traitement doit être évitée. La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones. Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones. Infections cutanées concomitantes Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique. Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïdes doit être interrompu (voir rubrique 4.3). Arrêt du traitement Lors du traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l'arrêt du traitement. La surveillance médicale doit donc se poursuivre à l'arrêt du traitement. Traitement prolongé Lors d'un traitement prolongé, le risque d'effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long terme (voir rubrique 4.8). Utilisations non évaluées Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de Dovobet dans le psoriasis en gouttes. Traitement concomitant et exposition aux UV Dovobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Dovobet gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais il y a une expérience limitée de l'association de Dovobet avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie. Lors d'un traitement par Dovobet, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3). Effets indésirables liés aux excipients Dovobet gel contient du butylhydroxytoluène (E321) comme excipient. Ceci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

• Psoriasis du cuir chevelu
• Plaques de psoriasis vulgaire léger à modéré en dehors du cuir chevelu

Ce que contient Dovobet Les substances actives sont : Calcipotriol et bétaméthasone. Un gramme de gel contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme dipropionate).

Les autres composants sont : - paraffine liquide - éther de stéaryl polyoxypropylène - huile de ricin hydrogénée - butylhydroxytoluène (E321) - tout-rac-α-tocophérol

Autres médicaments et Dovobet Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves Contactez votre médecin/infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si l'une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d'interrompre votre traitement : Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés pour Dovobet Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Dovobet. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, utilisation dans les plis de la peau (p. ex. aine, sous les bras, sous les seins), utilisation sous occlusion, ou utilisation sur une grande surface de peau.

Ces effets indésirables sont notamment les suivants : - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété. - Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voir la nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l'œil (les signes sont douleur de l'œil, œil rouge, vision diminuée ou brouillée). - Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli). - Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous remarquez ceci, arrêtez d'utiliser Dovobet et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible. - Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).

On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol - Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Gonflement des lèvres/de la gorge et difficultés à respirer peuvent arriver. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Dovobet, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.

• Le traitement avec ce gel peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de gel a été utilisé). Les signes d'augmentation du calcium dans le sang sont sécrétion excessive d'urine, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l'arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.

Effets indésirables moins graves Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avec Dovobet Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Démangeaisons.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Irritation des yeux - Sensation de brûlure de la peau - Douleur ou irritation cutanée - Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite) - Eruption avec inflammation de la peau (dermatite) - Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème) - Acné (boutons) - Sécheresse de la peau - Eruptions - Eruption de pustules - Infection de la peau.

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000) - Réactions allergiques - Vergetures - Exfoliation de la peau - Effet de rebond : Aggravation des symptômes/du psoriasis après fin du traitement.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Dovobet est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux. En raison de la présence de calcipotriol, Dovobet est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique (voir rubrique 4.4). En raison de la présence de corticoïdes, Dovobet est contre-indiqué dans les cas suivants : lésions de la peau d'origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections de la peau d'origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose, dermatite péri�orale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Dovobet chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), mais un nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 issues de grossesse) n'a pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par les corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu de façon sûre. En conséquence, durant la grossesse, Dovobet ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

Allaitement La bétaméthasone passe dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques. Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas de prescription de Dovobet chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Dovobet sur les seins pendant l'allaitement.

Fertilité Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité mâle et femelle (voir rubrique 5.3).

Adultes

• 1 x / jour sur les lésions
• Pour le corps
  • Appliquer maximum 15 g de pommade par jour
  • Traiter maximum max. 30 % de la surface corporelle
  • Durée de traitement recommandée: 8 semaines
  • Pour le cuir chevelu:
  • Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par le gel.
  • Une quantité entre 1 g et 4 g par jour est généralement suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café)
  • Durée de traitement recommandée: 4 semaines

Mode d'administration

• Bien agiter le flacon avant chaque emploi
• Appliquer le médicament sur les lésions au niveau du corps
• Faire pénétrer le gel en massant doucement du bout des doigts
• Se laver les mains après l'utilisation
• Bien agiter le flacon avant chaque emploi
• Séparer les cheveux par des raies. Appliquer le médicament sur les lésions au niveau du cuir chevelu
• Faire pénétrer le gel en massant doucement du bout des doigts.
• Se laver les mains après l'utilisation
• Laisser agir le médicament un certain temps, par exemple du soir au matin ou du début de soirée à l'heure du coucher. Ne pas prendre de douche ou de bain immédiatement après l'aplication
• Si le patient le désire, il peut ensuite laver les cheveux
• Lors du lavage, appliquer d'abord un shampooing ordinaire sur les cheveux secs (donc sans utiliser d'eau), en insistant sur les endroits où le médicament a été appliqué.
• Bien frictionner et laisser agir le shampooing pendant quelques minutes
• Bien rincer les cheveux avec de l'eau
• Si nécessaire, laver les cheveux encore une fois