Becozyme Comp Eff - Bruistabl 30

4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

La coloration jaune des urines suite à la prise de Becozyme comprimés effervescents est due à leur teneur en vitamine B2 (riboflavine) (voir rubrique 4.8). Becozyme comprimés effervescents ne contient aucune vitamine liposoluble. Un comprimé effervescent de Becozyme contient la dose journalière maximale de vitamine B6 (pyridoxine) destiné à une utilisation prophylactique. La dose journalière recommandée d'un comprimé par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.9). L'utilisation quotidienne à long terme de doses de vitamine B6 (pyridoxine) supérieures à la posologie recommandée (à partir de 50 mg/jour) peut induire des symptômes de neuropathie tels que des paresthésies, une hyperesthésie, un engourdissement, des douleurs, une faiblesse musculaire et des fasciculations (voir rubrique 4.9). Les taux de calcium (12,5% de l'apport journalier recommandé) et de magnésium (33,3% de l'apport journalier recommandé) dans Becozyme contribuent à l'apport journalier recommandé, mais la prise de Becozyme comme seule source de calcium et de magnésium ne peut être considérée comme suffisante pour le traitement des carences en calcium et/ou en magnésium, ou pour les fonctions thérapeutiques associées à ces éléments. Le calcium et le magnésium dans Becozyme ne peuvent être considérés qu'en tant que co-facteurs dans l'activation et l'action des vitamines B (voir rubrique 4.1 et 5.1). Becozyme ne convient pas pour le traitement du déficit en vitamine B12 s'il est secondaire à une gastrite atrophique, de troubles de l'iléon ou du pancréas et de malabsorption gastro-intestinale en vitamine B12 ou de carence en facteur intrinsèque. Dans ce cas, Becozyme comprimés pelliculés peuvent être recommandés. Les patients qui reçoivent déjà tout autre supplément vitaminique ou tout autre médicament, qui suivent un régime strict ou qui sont sous surveillance médicale, doivent consulter un professionnel de la santé ou un médecin avant d'utiliser ce produit (voir rubrique 2, 4.3, 4.5 et 4.9). Sauf indications contraires, la prise du produit doit s'effectuer en respectant un intervalle de 4 heures par rapport à l'administration d'une autre médication (voir rubrique 4.5). Sous-populations sensibles La vitamine C augmente l'absorption de fer. Les personnes atteintes d'hémochromatose doivent faire preuve de prudence pendant l'utilisation de ce produit et éviter la prise de suppléments de vitamine C > 500 mg/jour (voir rubrique 4.9). Chez les personnes ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, un surdosage de vitamine C (> 3 g chez les enfants et > 15 g chez les adultes) a été associé à la survenue d'une anémie hémolytique (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient 25 mg d'aspartam par comprimé effervescent. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne prendront pas Becozyme comprimés effervescents. Ce médicament contient 274 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 13% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Un comprimé effervescent de Becozyme contient 276 mg de carbohydrates sous forme de mannitol. Les comprimés effervescents de Becozyme peuvent donc être administrés aux patients diabétiques. Interférence avec les tests diagnostiques Ce produit peut interférer avec certains tests de laboratoire et en fausser les résultats. Informez votre médecin ou le professionnel de la santé que vous prenez ce produit si des tests de laboratoire sont planifiés (voir rubrique 4.5). La vitamine C peut interférer avec les kits et les appareils de mesure des taux de glucose, et en fausser les résultats. Se référer à la notice du kit ou de l'appareil de mesure pour obtenir des conseils à ce sujet (voir rubrique 4.5). Interférence avec les analyses de biologie médicale La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire qui se fondent sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, faussant les résultats d'analyse avec des valeurs faussement élevées ou faussement basses, en fonction du type d'analyse. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l'on interprète les résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte de la possible interférence de la biotine, en particulier si l'on observe une incohérence par rapport à la manifestation clinique (par exemple, résultats d'analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d'analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d'un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). D'autres analyses, pour lesquelles il n'y a pas de risque d'interférence de la biotine, devraient être réalisées, si possible, en cas de suspicion d'interférence. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

• Carence et besoins accrus en vitamine C et en vitamines du groupe B
• Carence et besoins accrus en zinc

• Les substances actives sont:

Acide ascorbique Vitamine C 500 mg

Chlorhydrate de thiamine Vitamine B1 15 mg

Riboflavine Vitamine B2 15 mg

Nicotinamide Vitamine B3 50 mg

Pantothénate de calcium1 équivalent à l'acide pantothénique

Vitamine B5 23 mg

Chlorhydrate de pyridoxine Vitamine B6 10 mg

Cyanocobalamine Vitamine B12

0,01 mg

Biotine 0,15 mg

Acide folique 0,4 mg

Carbonate de calcium1 244 mg

Carbonate de magnésium2 195 mg

Sulfate de magnésium dihydraté2 328 mg

Citrate de zinc trihydraté3 32 mg

1calcium total 100 mg

2magnésium total 100 mg

3 zinc total 10 mg

• Les autres composants sont:

Acide citrique, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, acésulfame K (20 mg), aspartame E951 (25 mg), mannitol E421 (276 mg), polysorbate 60, carbonate de sodium, les colorants bêta-carotène 1% SD et extrait de betterave rouge et un arôme, l'arôme d'orange PERMASEAL PHS-131987.

Le bêta-carotène 1% SD contient du bêta-carotène, de l'ascorbate de sodium, de l'alpha-tocophérol, de la gomme d'acacia, huile de noix de coco, du sucrose et de la maltodextrine.

L'arôme d'orange PERMASEAL PHS-131987 contient des arômes, des arômes naturels, de la maltodextrine et de la gomme arabique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez recemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

• L'acide ascorbique (=vitamine C) peut interférer avec la détermination de la présence de glucose dans les urines ou dans le sang. Il convient dès lors d'interrompre l'administration de vitamine C plusieurs jours avant d'effectuer une analyse du glucose.

• Une dose de pyridoxine supérieure à 5 mg abolit l'effet de la lévodopa utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson. Ceci n'est toutefois pas le cas si la lévodopa est prise avec de la carbidopa ou du bensérazide.

• Si vous utilisez de la déferoxamine (par ex. pour traiter une accumulation de fer dans le corps), parlez-en à votre médecin car l'utilisation simultanée de déferoxamine et de vitamine C peut affecter votre cœur. La vitamine C peut également modifier l'effet de la ciclosporine, du disulfiram et de la warfarine.

• Chloramphénicol peut diminuer l'absorption de vitamine B12 au niveau du tube digestif.

• L'acide folique peut interférer avec le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter le cancer, p. ex. la leucémie).

• Si vous utilisez des diurétiques, avertissez votre médecin car les taux de calcium, de magnésium ou de zinc peuvent augmenter en fonction du type de diurétiques utilisé.

• Si vous prenez des antibiotiques, de la lévothyroxine (hormone thyroïdienne), de la méthyldopa (médicament utilisé pour traiter l'hypertension), du mycophénolate mofétil (utilisé chez les patients transplantés) ou de l'eltrombopag (utilisé en cas de réduction du nombre de plaquettes sanguines), veillez à prendre le produit 2 heures avant ou 4 heures après la prise du médicament, afin de minimiser les interférences.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiques chez tout le monde.

Les substances actives contenues dans Becozyme comprimés effervescents sont des substances que l'on trouve naturellement dans le corps humain et leur utilisation ne provoque habituellement pas d'effet indésirable.

Les effets indésirables mentionnés sont notamment: diarrhée, nausées, vomissements, constipation et douleurs gastro-intestinales et abdominales. Des céphalées, des étourdissements, une insomnie et une nervosité peuvent également survenir.

Des réactions allergiques, des réactions anaphylactiques et un choc ont également été rapportés.

4.3. Contre-indications  Hypersensibilité à la (aux) substance(s) actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Hypercalcémie.  Hypercalciurie.  Hyperoxalurie.  Lithiase rénale et antécédents de lithiase rénale.  Insuffisance rénale sévère ou défaillance rénale (GFR < 30 ml/min), y compris les patients sous dialyse.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe aucune indication selon laquelle les nutriments contenus dans Becozyme auraient un effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né à la dose recommandée d'un comprimé par jour. Cependant, comme pour tout médicament, Becozyme ne doit être administré pendant la grossesse que sur recommandation du médecin et si cela s'avère cliniquement indiqué. Allaitement Les vitamines et minéraux contenus dans Becozyme comprimés effervescents sont excrétés dans le lait maternel, mais des effets dommageables pour le nourrisson sont peu probables aux doses thérapeutiques. Ne pas dépasser la dose prescrite car un surdosage chronique pourrait s'avérer néfaste pour le fœtus et le nouveau-né. Tenir compte de toutes les autres sources d'apport de vitamines et de minéraux. Fertilité Il n'existe aucun élément suggérant que les taux endogènes normaux de vitamines et de minéraux présents dans le produit puissent induire des effets néfastes sur la reproduction.

Adulte et enfants > 11ans

• 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Dissoudre dans un verre d'eau