Diazepam EG Comp 30X10Mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les benzodiazépines ne sont pas recommandées comme traitement de base des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne seront pas utilisées seules pour traiter la dépression ou une anxiété associée à une dépression (risque de précipiter ces patients vers le suicide). Amnésie Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde (Voir aussi rubrique "Effets indésirables"). Celle-ci peut survenir lors d'utilisation de doses thérapeutiques, le risque augmentant à doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié. Durée du traitement Dans l'indication de l'anxiété, la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique "Posologie et mode d'administration") et ne dépassera en général pas les 8 à 12 semaines, y compris la diminution progressive de la posologie. Une administration de plus longue durée impliquera une réévaluation de la situation. Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement que ce dernier sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. Il est important que le patient soit averti de la possibilité du phénomène rebond qui peut survenir lors de l'arrêt du traitement. Lors de l'utilisation de benzodiazépines, des symptômes d'abstinence peuvent se développer lors du passage à une benzodiazépine dont la demi-vie d'élimination est considérablement plus courte. Réactions psychiatriques et paradoxales Des réactions paradoxales telles qu'instabilité psychomotrice, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, inadéquation et autres altérations du comportement sont connues comme pouvant apparaître avec les benzodiazépines. Si ces réactions se produisent, l'utilisation du médicament sera arrêtée. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ce type de réaction. Usage concomitant d'alcool et/ou de dépresseurs du système nerveux central L'usage concomitant de Diazepam EG avec de l'alcool ou/et des dépresseurs du système nerveux central sera évité. Un tel usage a le potentiel d'augmenter les effets cliniques de Diazepam EG pouvant inclure une sédation sévère, une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement pertinente (voir rubriques "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions" et "Surdosage"). Risque de l'utilisation concomitante d'opioïdes L'utilisation concomitante de Diazepam EG et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès en raison de l'addition des effets dépresseurs du système nerveux central. En raison de ces risques, la prescription concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés comme Diazepam EG avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement sont impossibles. Si la décision a été prise de prescrire Diazepam EG en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible sera utilisée et la durée du traitement sera la plus courte possible (voir aussi la recommandation posologique générale dans la rubrique 4.2). Les patients doivent être étroitement suivis au niveau des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans cette optique, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs prestataires de soins (lorsque d'application) d'être conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Antécédent médical d'alcoolisme ou de toxicomanie Diazepam EG sera utilisé avec extrême prudence chez les patients avec un antécédent médical d'alcoolisme ou de toxicomanie. Diazepam EG sera évité chez les patients avec une dépendance aux dépresseurs du système nerveux central y compris l'alcool. Une exception à ceci est la prise en charge de réactions d'abstinence aigües. Le patient sera contrôlé régulièrement afin de minimiser la dose et/ou la fréquence d'administration et de prévenir le surdosage dû à l'accumulation. Lorsque des benzodiazépines sont utilisées, des symptômes d'abstinence peuvent se développer en passant à une benzodiazépine avec une demi-vie d'élimination considérablement plus courte. Tolérance Après utilisation répétée pendant une période prolongée, certaines pertes de réponse aux effets de Diazepam EG peuvent se développer. Utilisation chez l'enfant Etant donné que l'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 mois n'ont pas été démontrées, Diazepam EG sera utilisé dans cette tranche d'âge avec extrême prudence et seulement quand d'autres alternatives thérapeutiques ne sont pas disponibles. Les enfants ont une sensibilité accrue aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central. Chez cette catégorie de patients, le non développement complet du schéma de métabolisation peut empêcher la formation de métabolites non actifs ou la rendre incomplète. Chez les enfants, la durée du traitement sera aussi courte que possible. Groupes de patients spécifiques Chez les patients atteints de myasthénie grave auxquels Diazepam EG est prescrit, il y a lieu d'être prudent en raison de la faiblesse musculaire préexistante. Une plus faible dose est recommandée chez les patients avec une insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque de dépression respiratoire. De plus faibles doses seront utilisées chez les personnes âgées et les patients affaiblis (voir rubrique "Posologie et mode d'administration"). En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique, il est nécessaire de réduire la posologie. Il est conseillé de contrôler la formule sanguine et la fonction hépatique lors d'un traitement à long terme. Etant donné le risque de crise épileptique lors de l'arrêt brusque du traitement par benzodiazépines, une attention particulière sera accordée à l'usage chez les patients épileptiques. On sera prudent lors de l'emploi de Diazepam EG chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou respiratoire. Dépendance L'utilisation de benzodiazépines et d'agents analogues peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychique vis-à-vis de ces produits (voir rubrique "Effets indésirables"). Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement; il est aussi plus grand chez les patients présentant un antécédent médical d'alcoolisme ou de toxicomanie. Abstinence Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement sera accompagné de phénomènes d'abstinence. Ceux-ci peuvent consister en céphalées, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, aux bruits et aux contacts physiques, hallucinations ou crises épileptiques. Anxiété rebond Un syndrome transitoire, au cours duquel réapparaissent plus intensément les symptômes qui ont conduit au traitement par Diazepam EG, peut survenir à l'arrêt du traitement. Elle peut être accompagnée d'autres réactions telles que changements d'humeur, anxiété et nervosité. Etant donné que le risque de syndrome d'abstinence et d'effet rebond est plus important après un arrêt brusque du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Diazepam EG contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au galactose ou fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Diazepam EG contient d'amidon de blé. L'amidon de blé présent dans Diazepam EG contient du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 1,74 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre Diazepam EG. (La teneur en gluten dans l'amidon de blé est limitée par le test des protéines totales décrit dans la monographie de la PhEur.)

• Etats d'anxiété nécessitant un traitement médicamenteux
• Contractures musculaires dans le cadre d'une affection neurologique ou musculaire, spasticité

Ce que contient Diazepam EG - La substance active est le diazépam, équivalent à 10 mg par comprimé. - Les autres composants (excipients) sont Lactose - Saccharose - Amidon de riz - Amidon de blé - Gélatine - Talc.

L'utilisation concomitante de Diazepam EG et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettre la vie en danger. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne sera prise en considération que lorsque d'autres options de traitement sont exclues.

Cependant, si votre médecin prescrit quand même Diazepam EG avec des opioïdes, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Informez votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et suivez étroitement la recommandation de dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des membres de la famille d'être conscients des signes et symptômes susmentionnés. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de pareils symptômes.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables, s'ils se manifestent, sont habituellement observés en début de traitement; ils disparaissent en général avec la poursuite de celui-ci ou en diminuant les doses. Les effets indésirables rapportés le plus souvent sont: fatigue, somnolence et faiblesse musculaire.

Effets indésirables importants à surveiller: Réactions allergiques Si vous développez une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les signes peuvent être les suivants: - Gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, pouvant rendre la respiration ou la déglutition difficile. - Gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles; éruptions cutanées ou démangeaisons.

Effets sur le comportement Consultez votre médecin si vous remarquez l'un des phénomènes suivants car votre médecin pourrait vous demander d'arrêter d'utiliser Diazepam EG. - Agressivité, irritabilité, nervosité, agitation, anxiété, délire, accès de colère. - Troubles du sommeil, cauchemars et rêves vivants. Voir également "Symptômes de sevrage" à la section 4. Ce type de réactions survient surtout chez les enfants et les personnes âgées.

Patients âgés et patients prenant des sédatifs Les patients âgés et les patients prenant des sédatifs (y compris des boissons alcoolisées) en même temps que leur traitement par Diazepam EG sont plus enclins aux chutes et aux fractures.

Ne prenez jamais Diazepam EG - si vous êtes allergique au diazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous êtes allergique à un autre médicament du groupe des benzodiazépines. - si vous souffrez de troubles respiratoires sévères. - si vous souffrez de problèmes graves du foie. - si vous souffrez d'apnées du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil). - si vous souffrez de myasthénie grave (tendance à une faiblesse et une fatigue musculaires). - si vous souffrez d'une dépendance alcoolique ou de toxicodépendance (à l'exception du traitement de symptômes de sevrage lors d'une désintoxication pour abus d'alcool ou de drogue).

Grossesse Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'innocuité du diazépam dans la grossesse humaine n'a pas été démontrée. Une augmentation du risque de malformation congénitale associée à l'utilisation des benzodiazépines pendant le premier trimestre de la grossesse a été suggérée. Les effets indésirables rapportés spontanément ne montrent pas une incidence plus grande que celle qu'on s'attendrait à trouver dans la population non traitée. Les benzodiazépines seront évitées durant la grossesse, à moins qu'il n'y ait pas d'alternative plus sûre. Avant d'administrer le diazépam durant la grossesse, spécialement au cours du premier trimestre, les risques pour le fœtus seront mis en balance (comme pour tout médicament) avec les bénéfices thérapeutiques attendus pour la mère. L'administration continue de benzodiazépines pendant la grossesse peut provoquer de l'hypotension, une insuffisance respiratoire et de l'hypothermie chez le nouveau-né. L'apparition de symptômes d'abstinence chez les nouveaux-nés a été rapportée occasionnellement avec cette classe de médicaments. Des précautions seront prises si le diazépam est utilisé pendant le travail et l'accouchement, étant donné qu'une dose unique élevée peut produire des irrégularités du rythme cardiaque fœtal, de l'hypotonie, des difficultés de succion, de l'hypothermie et une dépression respiratoire modérée chez le nouveau-né. Il faut rappeler que chez le nourrisson, le système enzymatique impliqué dans la dégradation du médicament n'est pas encore entièrement développé (spécialement chez les prématurés). Diazepam EG ne sera pas utilisé pendant la grossesse, sauf sous contrôle médical très sévère. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Etant donné que le diazépam passe dans le lait maternel, Diazepam EG ne sera pas administré aux mères qui allaitent. Fertilité Les études chez l'animal ont montré, à doses élevées, une diminution du taux de grossesse et une réduction du nombre de descendants survivants chez le rat (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas de données chez l'homme.

Adultes

• Dose initiale: 5 - 10 mg
• Max. 10 mg /prise
• Dose usuelle: 5 - 20 mg /jour
• Contractures musculaires et spasticité: 2 - 10 mg, 3 - 4 x /jour

Enfants > 6 ans

• 0,1 - 0,3 mg/kg/jour
• Dose usuelle: 4 - 6 mg /jour
• Contractures musculaires et spasticité: 2 - 40 mg /jour, en plusieurs prises

Mode d'administration

• Pour les doses < 5 mg, utiliser une autre médicament