Dorin Theramex 3,00mg/0,03mg Comp Pell 3 X 21

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde  En présence d'une des affections ou d'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, il faut discuter avec la femme du caractère adéquat de la prise de Dorintheramex.  En cas d'aggravation ou de première apparition d'une de ces affections ou d'un de ces facteurs de risque, la femme doit contacter son médecin afin de déterminer s'il faut interrompre l'utilisation de Dorintheramex.  Dans les cas avérés ou suspectés de TEV ou TEA, l'utilisation du CHC doit être interrompue. Si un traitement anticoagulant est instauré, un autre mode de contraception adapté doit être débuté en raison du caractère tératogène du traitement anticoagulant (coumarines).  Troubles vasculaires Risque de thromboembolie veineuse (TEV) L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) augmente le risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à la non-utilisation. Les produits qui contiennent du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TVE le plus faible. Pour d'autres produits tels que Dorintheramex, ce niveau de risque peut être jusqu'à deux fois plus important. La décision d'utiliser tout autre produit que ceux associés au risque de TVE le plus faible ne doit être prise qu'après discussion avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Dorintheramex, l'influence de ses facteurs de risque et le fait que le risque de TEV est maximal au cours de la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également que le risque est accru lorsque le CHC est repris après une période d'interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 présenteront une TEV sur une période d'un an. Le risque peut toutefois être beaucoup plus élevé chez une femme donnée en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous). On estime que1 , sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, 9 à 12 d'entre elles présenteront une TEV sur une période d'un an, alors qu'environ 6 femmes2 présenteront une TEV parmi celles qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel. Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est plus faible que le nombre anticipé au cours de la grossesse ou pendant le postpartum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas. Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an 1 Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en s'appuyant sur les risques relatifs liés aux différents produits par comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel. 2 Valeur médiane de l'intervalle de 5 à 7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation, d'environ 2,3 à 3,6

On a rapporté des cas extrêmement rares de thrombose dans d'autres vaisseaux sanguins, p.ex. au niveau des veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, chez les utilisatrices de CHC. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru en présence d'autres facteurs de risque, surtout en présence de plusieurs facteurs de risque (voir tableau). Dorintheramex est contre-indiqué si une femme présente plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Il est très important de prendre en compte cet élément si d'autres facteurs de risque sont également présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou du bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets en avion >4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes qui présentent d'autres facteurs de risque Dans ces situations, il est conseillé d'interrompre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la prise de Dorintheramex n'a pas été interrompue à l'avance. Antécédents familiaux positifs (thromboembolie veineuse dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour avis avant de prendre toute décision concernant l'utilisation d'un CHC Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose Âge En particulier au-delà de 35 ans Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel des varices et des thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse. Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, et plus particulièrement pendant les 6 semaines du postpartum, doit être pris en compte (pour des informations sur " Fertilité, grossesse et allaitement ", voir rubrique 4.6). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas de symptômes, elles doivent consulter un médecin d'urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'une thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;

• douleur ou sensibilité dans la jambe pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou à la marche ;
• sensation accrue de chaleur de la jambe affectée, rougeur ou changement de la coloration cutanée sur la jambe. Les symptômes d'une embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
• apparition soudaine d'un essoufflement inexpliqué ou d'une accélération de la respiration ;
• toux d'apparition brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
• douleur thoracique aiguë ;
• étourdissement ou sensations vertigineuses sévères ;
• battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex. " essoufflement ", " toux ") ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (p. ex. une infection des voies respiratoires). D'autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter par une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Il arrive parfois que la perte de vision survienne quasi immédiatement. Risque de thromboembolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral (p. ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Chez les utilisatrices d'un CHC, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente chez les femmes qui présentent des facteurs de risque (voir tableau). Dorintheramex est contre-indiqué chez les femmes qui présentent un facteur de risque sévère ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieur à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge En particulier au-delà de 35 ans Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une autre méthode de contraception Hypertension Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Il est très important de prendre en compte cet élément si d'autres facteurs de risque sont également présents Antécédents familiaux positifs (thromboembolie veineuse dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour avis avant de prendre toute décision concernant l'utilisation d'un CHC Migraine Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement vasculaire cérébral) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas de symptômes, elles doivent consulter un médecin d'urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :

• apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un seul côté du corps ;

• apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;

• apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
• apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;
• céphalées soudaines, sévères ou prolongées, sans cause connue ;
• perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes d'un infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
• douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou de pesanteur dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
• sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;
• sensation de plénitude, d'indigestion ou de suffocation ;
• transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
• extrême faiblesse, anxiété ou essoufflement ;
• battements cardiaques rapides ou irréguliers. Tumeurs Lors de certaines études épidémiologiques, on a rapporté un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme de COC (> 5 ans), mais il existe toujours une controverse concernant la mesure dans laquelle cette observation est attribuable aux effets confondants du comportement sexuel et d'autres facteurs tels que l'infection par le papillomavirus humain (HPV). Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté que les femmes utilisant actuellement un COC présentent un risque relatif légèrement accru (RR=1,24) de développer un cancer du sein. Le risque accru diminue progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt de l'utilisation du COC. Vu que le risque de cancer est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein est faible chez les femmes utilisant ou ayant récemment utilisé un COC, par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucun élément démontrant un lien de causalité. Le schéma de risque accru observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à l'association de ces deux facteurs. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices tendent à être cliniquement moins avancés que les cancers diagnostiqués chez les non-utilisatrices. On a rapporté des cas rares de tumeurs hépatiques bénignes et des cas encore plus rares de tumeurs hépatiques malignes chez les utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont donné lieu à des hémorragies intra-abdominales potentiellement fatales. Il faut envisager le diagnostic de tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel en cas de douleur sévère au niveau de la région supérieure de l'abdomen, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale survenant chez des femmes prenant des COC. En cas d'utilisation de COC hautement dosés (50 μg d'éthinylestradiol), le risque de cancer endométrial et ovarien est réduit. Cette réduction du risque doit encore être confirmée pour les COC moins dosés.

Autres affections La composante progestative contenu dans Dorintheramex est un antagoniste de l'aldostérone doté de propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, aucune élévation des taux de potassium ne doit être attendue. Dans une étude clinique toutefois, quelques patientes souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée et prenant simultanément des médicaments d'épargne potassique ont montré une augmentation légère, mais non significative, des taux sériques de potassium pendant la prise de drospirénone. Il est dès lors conseillé de surveiller le potassium sérique pendant le premier cycle de traitement chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale et présentant, avant le traitement, un potassium sérique dans les limites supérieures de la normale, et en particulier durant l'utilisation concomitante de médicaments d'épargne potassique. Voir également rubrique 4.5. Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de cette affection peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles utilisent des COC. Même si l'on a rapporté de légères augmentations de la tension sanguine chez de nombreuses femmes prenant des COC, les élévations cliniquement significatives sont rares. L'arrêt immédiat de l'utilisation de COC ne se justifie que dans ces rares cas. En cas d'hypertension préalable et durant l'utilisation d'un COC, si une élévation constante ou significative de la tension sanguine ne répond pas correctement au traitement antihypertenseur, il faut interrompre la prise du COC. Lorsqu'on l'estime nécessaire, on peut reprendre l'utilisation de COC si le traitement antihypertenseur a permis la restauration des valeurs tensionnelles normales. On a rapporté la survenue ou l'aggravation des affections suivantes, tant en cas de grossesse que lors d'utilisation de COC, mais les preuves relatives à l'association avec l'utilisation de COC sont peu concluantes : ictère et/ou prurit lié à une cholestase ; lithiases biliaires ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpes gestationis ; perte d'audition liée à l'otosclérose. Des œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'angioœdème héréditaire et acquis. Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique retournent à la normale. En cas de récurrence d'un ictère et/ou d'un prurit cholestatique qui était déjà survenu lors d'une grossesse ou lors d'une utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, il est nécessaire d'interrompre la prise du COC. Bien que les COC puissent exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les diabétiques utilisant des COC faiblement dosés (contenant < 0,05 mg d'éthinylestradiol). Néanmoins, il faut surveiller attentivement les femmes diabétiques, en particulier au début de l'utilisation du COC. Lors de l'utilisation d'un COC, on a rapporté une aggravation d'une épilepsie, d'une maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique. L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. Un chloasma peut occasionnellement se développer, notamment chez les femmes qui présentent des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant la prise des COC. Examen médical/consultation médicale Avant l'instauration ou la réinstauration d'un traitement par Dorintheramex, il faut s'informer des antécédents médicaux complets (y compris des antécédents familiaux) et exclure une grossesse. Il convient de mesurer la tension sanguine et de réaliser un examen clinique orienté sur les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d'attirer l'attention des femmes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Dorintheramex comparé à celui d'autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. Il y a également lieu d'informer la femme concernant la nécessité de lire attentivement la notice d'information de l'utilisateur et de respecter les conseils fournis. Il faut déterminer la fréquence et la nature des examens sur la base des directives établies et les adapter de manière individuelle à chaque femme. Il convient d'avertir les femmes que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles. Réduction de l'efficacité L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante de médicaments (voir rubrique 4.5). Diminution du contrôle du cycle Comme c'est le cas avec tous les COC, des saignements irréguliers (petites pertes de sang ou hémorragies secondaires) peuvent survenir, surtout lors des premiers mois d'utilisation. L'évaluation de tout saignement irrégulier n'est donc significative qu'après un intervalle d'adaptation d'environ trois cycles. Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, il faut alors envisager les causes non hormonales et les mesures diagnostiques adéquates sont alors indiquées afin d'exclure la présence d'une malignité ou d'une grossesse. Ces mesures peuvent inclure la réalisation d'un curetage. Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas survenir durant l'intervalle sans comprimés. Si l'on a pris le COC selon les instructions décrites sous la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Néanmoins, si le COC n'a pas été pris selon ces instructions avant l'absence de la première hémorragie de privation, ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il faut exclure la présence d'une grossesse avant de poursuivre l'utilisation du COC.

Contraception orale.

Les substances actives sont l'éthinylestradiol et la drospirénone.

Chaque comprimé contient 0,03 milligrammes d'éthinylestradiol et 3 milligrammes de drospirénone.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon (de maïs) prégélatinisé, crospovidone, povidone, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Dorintheramex peut influencer l'effet d'autres médicaments, p. ex.

 médicaments contenant de la ciclosporine

 lamotrigine, un antiépileptique (la fréquence des crises pourrait augmenter).

 la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)

 la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)

N'utilisez pas Dorintheramex si vous avez une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant

les substances ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprevir/pibrentasvir ou

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient augmenter des taux de l'enzyme du foie

(" ALAT ", un test sanguins évaluant la fonction du foie).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement par ces

médicaments. La prise de Dorintheramex peut recommencer environ 2 semaines après la fin de ce

traitement. Voir rubrique " N'utilisez jamais Dorintheramex ".

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier s'il est sévère et persistant, ou si votre état de santé se modifie et vous pensez que cela peut être dû à Dorintheramex, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguin dans les veines (thromboembolie veineuse [TEV]) ou de caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné. Pour plus d'informations sur les différents risques associés à la prise d'un contraceptif hormonal combiné, consultez la rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dorintheramex ? ".

Effet secondaire grave

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'œdème angioneurotique tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou de l'urticaire, éventuellement accompagnés de problèmes respiratoires (voir également la section 2 : " Quand faut-il être particulièrement prudent avec ce médicament ").

Voici une liste des effets indésirables qui ont été associés à l'utilisation de Dorintheramex.

Effets indésirables fréquents (pourraient toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

• troubles menstruels, saignements entre les règles, douleur dans les seins, sensibilité des seins

• maux de tête, humeur dépressive

• migraines

• nausées

• sécrétions vaginales épaisses et blanchâtres, infection vaginale à levures.

Effets indésirables peu fréquents (pourraient toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

• modifications de la libido

• tension artérielle élevée, tension artérielle faible

• vomissements, diarrhée

• acné, éruption cutanée, fortes démangeaisons, perte de cheveux (alopécie)

• élargissement du sein

• infection du vagin

• rétention de liquide et modifications du poids corporel.

Effets indésirables rares (pourraient toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• réactions allergiques (hypersensibilité), asthme

• sécrétions au niveau des seins

• altération de l'audition.

5.3 Contre-indications Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés en présence des affections mentionnées ci-dessous. En cas d'apparition de l'une de ces affections pour la première fois durant l'utilisation du COC, il faut arrêter immédiatement l'utilisation du médicament.  Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV) o Thromboembolie veineuse – présence d'une TEV (ou patientes sous anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thromboembolie veineuse, comme une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris anomalies du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) o Risque élevé de thromboembolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)  Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA) o Thromboembolie artérielle – présence d'une thromboembolie artérielle, antécédents d'une thromboembolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde) ou de ses stades prodromiques (p. ex. angor) o Affection vasculaire cérébrale – présence d'un accident vasculaire cérébral, antécédents d'un accident vasculaire cérébral ou de ses stades prodromiques (p. ex. accident ischémique transitoire, AIT) o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thromboembolie artérielle, comme une hyperhomocystéinémie ou des anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) o Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux o Risque élevé de thromboembolie artérielle dû à de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou à la présence d'un facteur de risque sévère tel que : o diabète s'accompagnant de symptômes vasculaires o hypertension sévère o dyslipoprotéinémie sévère  Présence ou antécédent d'une maladie hépatique sévère, tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas normalisées  Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë  L'utilisation de Dorintheramex est contre-indiquée en association avec les médicaments contenant les substances ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, les médicaments contenant du glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5)  Présence ou antécédent de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes)  Connaissance ou suspicion de tumeurs malignes influencées par les stéroïdes sexuels (p.ex. au niveau des organes génitaux ou des seins)  Hémorragie vaginale non diagnostiquée  Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Dorintheramex n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant la prise de Dorintheramex, la préparation doit être immédiatement arrêtée. De vastes études épidémiologiques n'ont révélé ni de risque accru d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène lorsque la mère avait pris des COC par inadvertance en cours de grossesse. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 5.3). Sur la base de ces données animales, on ne peut exclure l'existence d'effets indésirables dus à l'action hormonale des composés actifs. Cependant, l'expérience générale avec les COC durant la grossesse n'a pas fourni de preuves en faveur d'un effet indésirable réel dans l'espèce humaine. Les données disponibles concernant l'utilisation de Dorintheramex durant la grossesse sont trop limitées pour pouvoir tirer des conclusions concernant les effets négatifs de Dorintheramex sur la grossesse, la santé du fœtus ou celle du nouveau-né. On ne dispose pas à ce jour de données épidémiologiques pertinentes. L'augmentation du risque de TEV pendant la période du postpartum doit être prise en compte lors de la reprise de Dorintheramex (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement L'allaitement peut être influencé par les COC dans la mesure où ceux-ci peuvent réduire la quantité de lait maternel et en modifier la composition. Dès lors, l'utilisation des COC ne sera généralement pas recommandée tant que l'enfant allaité ne sera pas complètement sevré. De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent s'éliminer dans le lait durant l'utilisation d'un COC. Ces quantités peuvent affecter l'enfant.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours