Formagal 12 Mcg Pulv Pr Inhal Caps 180

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Formagal ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) en tant que traitement principal de l'asthme. Les patients asthmatiques nécessitant un traitement avec des agonistes β2-adrénergiques à action prolongée doivent également suivre un traitement anti-inflammatoire optimal avec des corticostéroïdes. Il convient de recommander aux patients de poursuivre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction de Formagal même en cas de diminution des symptômes. Si les symptômes persistent, ou si la posologie des agonistes β2- adrénergiques doit être augmentée, cela indique une détérioration de l'état clinique et il conviendra d'envisager une réévaluation du traitement d'entretien. Bien que Formagal puisse être introduit en tant que traitement d'appoint lorsque les corticostéroïdes inhalés ne fournissent pas un contrôle adéquat des symptômes de l'asthme, les patients ne doivent pas commencer un traitement au Formagal lors d'un épisode d'exacerbation de l'asthme sévère ou s'ils constatent une aggravation significative ou une détérioration sévère de l'asthme. Des événements indésirables graves et des exacerbations de l'asthme peuvent survenir lors d'un traitement avec Formagal. Il est conseillé aux patients de poursuivre le traitement mais d'aller consulter un médecin si les symptômes de l'asthme demeurent non contrôlés ou empirent après initiation d'un traitement au Formagal. Lorsque les symptômes de l'asthme sont contrôlés, il conviendra d'envisager éventuellement la diminution progressive de la posologie de Formagal. Des visites régulières chez le médecin sont indispensables en cas de diminution de la posologie. Il conviendra d'administrer la posologie minimale efficace de Formagal. La dose journalière maximale ne sera pas dépassée. On n'a pas démontré la sécurité à long terme d'un traitement standard à des doses dépassant 36 microgrammes par jour chez l'adulte asthmatique, 18 microgrammes par jour chez l'enfant asthmatique et 18 microgrammes par jour chez les patients atteints de BPCO. Un recours fréquent à des médicaments (c'est-à-dire un traitement prophylactique: par exemple des corticostéroïdes et des β-2-agonistes à longue durée d'action) pour prévenir les broncho-constrictions liées à l'effort, plusieurs fois par semaine malgré un traitement d'entretien adéquat, peut être un signe de contrôle insuffisant de l'asthme et nécessite une réévaluation du traitement et une évaluation de la compliance du patient à son traitement. Pathologies associées: En présence des pathologies suivantes, il conviendra de surveiller tout particulièrement le patient ainsi que les posologies administrées. Il conviendra de faire preuve de prudence au moment de traiter les patients présentant une thyréotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension sévère, un anévrisme ou d'autres troubles cardiovasculaires tels que une cardiopathie ischémique, des arythmies cardiaques, en particulier les patients présentant un bloc auriculo�ventriculaire du troisième degré, ou une insuffisance cardiaque grave. Le formotérol peut induire un allongement de l'intervalle QTc. Il conviendra de faire preuve de prudence chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT (> 0,44 secondes) et chez les patients qui sont traités par des médicaments influençant cet intervalle QTc (voir 4.5). En raison des effets hyperglycémiques des β-2-agonistes, on recommandera un contrôle préalable du glucose sanguin chez les patients diabétiques. Un risque d'hypokaliémie grave peut résulter d'une thérapie β-2-agoniste. Des précautions particulières s'imposent en cas de crise d'asthme sévère car le risque associé peut être augmenté par l'hypoxie. L'effet hypokaliémique peut être potentialisé par des traitements concomitants avec des dérivés xanthiques, des stéroïdes et des diurétiques. Dans un tel contexte, on recommandera de surveiller les taux de potassium sérique. Comme pour toute autre thérapie inhalatoire, on tiendra compte du risque d'apparition d'un bronchospasme paradoxal. Si cela se produit, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif sera commencé (voir rubrique 4.8). Ce médicament contient du lactose monohydraté (moins de 500 µg par dose délivrée). Cette quantité ne devrait normalement pas poser de problème chez les patients intolérants au lactose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit total en lactase ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Formagal ne doit pas être utilisé en conjonction avec un autre agoniste β2-adrénergique à action prolongée. Formagal n'est pas totalement identique à d'autres inhalateurs contenant du formotérol. Par conséquent, les patients ne doivent pas passer d'une autre préparation à base de formotérol à Formagal sans avis médical.

Anti-dopage: L'utilisation de Formagal peut induire des résultats positifs lors de contrôles anti-dopage. Mode d'administration incorrect Il a été rapporté que certains patients avaient par erreur avalé les gélules de formotérol au lieu de placer les gélules dans l'appareil d'inhalation. Dans la plupart des cas, ces ingestions n'ont pas été associées à des effets indésirables. Les prestataires de soins doivent montrer au patient comment utiliser correctement le produit (voir rubrique 4.2.). Si un patient à qui Formotérol a été prescrit ne montre aucun signe d'amélioration au niveau respiratoire, le prestataire de soins doit demander au patient comment il l'utilise.

Asthme

• Traitement d'appoint, en association avec un traitement d'entretien par des corticostéroïdes inhalés
• Soulagement des symptômes d'obstruction bronchique et prévention des symptômes d'asthme induit par l'effort, lorsqu'un contrôle suffisant des symptômes de l'asthme n'est pas obtenu avec un traitement aux corticostéroïdes

Bronchopneumopathie chronique obstructive

• Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique

• La substance active est le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque gélule contient 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Une dose délivrée contient 9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

• Les autres composants sont le lactose, le lactose monohydraté et l'hypromellose.

Autres médicaments et Formagal Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• En cas de traitement concomitant avec certains médicaments utilisés pour le traitement de l'arythmie cardiaque (quinidine, disopyramide, procainamide), une insuffisance cardiaque (préparations digitaliques), de la malaria (quinidine), des allergies (terfénadine, astémizole, mizolastine) ou de la schizophrénie (phénothiazines) ou de la dépression (antidépresseurs tricycliques), des effets secondaires sous la forme d'arythmies cardiaques et/ou de changements spécifiques de l'ECG (allongement de l'intervalle QT) peuvent survenir.

• L'utilisation concomitante d'autres médicaments pour le traitement de l'arythmie cardiaque ou de l'asthme (-agonistes, catécholamines, anticholinergiques et corticostéroïdes) peut augmenter les effets secondaires de Formagal.

• L'administration concomitante de Formagal et de dérivés de la xanthine comme la théophylline (médicament pour l'asthme), d'autres médicaments pour l'asthme (stéroïdes) ou des médicaments qui augmentent l'excrétion d'urine (diurétiques) peut potentialiser l'effet d'abaissement du potassium de Formagal. Chez les patients recevant un traitement aux glycosides digitaliques, l'hypokaliémie peut favoriser le risque d'arythmies cardiaques.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans l'évaluation des effets secondaires, les conventions suivantes en matière de fréquence ont été établies :

Très fréquent : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 Fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 Peu fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 Rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 Très rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous traitement par β2-agonistes, tels que des tremblements et des palpitations, sont légers et disparaissent après quelques jours de traitement. Il n'est pas rare qu'aucun effet secondaire ne se manifeste.

Système organique Fréquent Peu fréquent Rare Très rare

Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité comme exanthème, urticaire, prurit, angiœdème ou œdème périphérique

Troubles du métabolisme et Déficit en potassium Augmentation du taux sanguin de

8 de la nutrition (hypokaliémie) sucre (hyperglycémie), augmentation de l'insulinémie, du taux d'acides gras libres, du taux de glycérol et du taux sanguin de cétones.

Affections psychiatriques Excitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, agitation, turbulence

Affections du système nerveux Céphalées, Tremblements Vertiges, altération du goût

Affections cardiaques Palpitations Battements cardiaques rapides tachycardie) Troubles du rythme cardiaque tels que : fibrillation auriculaire, tachycardie supra- ventriculaire, extrasystoles Angine de poitrine, allongement de l'intervalle QTc

Affections vasculaires Variations de la pression artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Irritation du larynx Toux importante ou sifflements Bronchospasme paradoxal grave

Affections gastro- intestinales Irritation de la bouche Nausées

Affections musculo- squelettiques et systémiques Crampes musculaires, myalgie

Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait et peut dès lors induire des réactions allergiques.

Veuillez informer votre médecin de tout effet secondaire rencontré. Si nécessaire, votre médecin est tenu d'ajuster la posologie. Ne modifiez pas vous-même la posologie sans avis médical. Il convient d'arrêter immédiatement la prise de Formagal en cas d'effets secondaires graves et d'en informer le médecin.

N'utilisez jamais Formagal

• Si vous êtes allergique au fumarate de formotérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse Il n'y a pas de données adéquates concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Chez l'animal, le formotérol a provoqué des fausses couches, une diminution de la survie postnatale et du poids à la naissance. Ceci s'est produit avec des doses systémiques beaucoup plus élevées que les doses cliniques utilisées de Formagal. On pourra envisager un traitement par Formagal à tout moment de la grossesse lorsqu'un contrôle de l'asthme s'avère nécessaire et si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque éventuel pour le foetus. Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu. Allaitement Le passage du formotérol dans le lait maternel humain n'est pas connu. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'utilisation de Formagal par une femme qui allaite ne sera envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque éventuel pour le nourrisson.

Adultes

• Posologie usuelle: 1 inhalation une à deux fois par jour.
• Posologie maximale: 2 inhalations une à deux fois par jour
• 1 inhalation avant l'effort
• 1 inhalation une à deux fois par jour
• 4 inhalations par jour avec un maximum de 2 inhalations à chaque prise

Instructions d'inhalation

• Vidéo: sur http://youtu.be/y76-w8YVXEs - Aerolizer
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice