Imitrex Spray Nasal 20mg 6 X 20mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Imitrex Solution pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé qu'après avoir clairement établi le diagnostic de migraine. Le sumatriptan n'est pas indiqué pour le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmiques. Avant d'initier un traitement avec le sumatriptan, il est nécessaire d'exclure des affections neurologiques potentiellement graves (par exemple : AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s'il n'a pas reçu un diagnostic approprié pour l'utilisation de sumatriptan. Après administration, le sumatriptan peut être associé à des symptômes transitoires dont des douleurs thoraciques et une sensation d'oppression, qui peuvent être intenses et englober la gorge (voir rubrique 4.8). Lorsque ces symptômes évoquent une cardiopathie ischémique, l'administration du sumatriptan doit être interrompue et des investigations appropriées seront réalisées. Le sumatriptan ne doit pas être administré à des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les patients qui sont des fumeurs invétérés ou qui utilisent des thérapies de substitution de nicotine, sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière est requise pour les femmes post-ménopausées et les hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Néanmoins, ces examens peuvent ne pas identifier tous les patients atteints d'une affection cardiaque et, dans de très rares cas, de graves problèmes cardiaques se sont produits chez des patients sans atteinte cardiovasculaire sous-jacente ainsi que chez des adolescents (voir rubrique 4.8). Le sumatriptan doit être administré avec précaution aux patients souffrant d'hypertension légère contrôlée, étant donné qu'on a observé des élévations transitoires de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique chez une faible proportion de patients (voir rubrique 4.3). Après la mise sur le marché, il y a eu de rares rapports décrivant des cas de patients présentant un syndrome sérotoninergique (y compris altération de l'état mental, instabilité autonome et troubles neuromusculaires) après l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a été rapporté après traitement simultané par des triptans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si un traitement concomitant par du sumatriptan et un ISRS/IRSN est indiqué, une observation adéquate du patient est conseillée (voir rubrique 4.5). Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'affections pouvant modifier significativement l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, par exemple en cas d'insuffisance hépatique (insuffisance légère à modérée (grade Child Pugh A ou B) ; voir rubrique 5.2) ou d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients avec des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil épileptogène, car des crises d'épilepsie ont été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8). Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamidés peuvent présenter des réactions allergiques après administration de sumatriptan. Ces réactions peuvent aller de l'hypersensibilité cutanée à la réaction anaphylactique. Les données concernant une allergie croisée sont limitées, cependant la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients. Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de triptans avec des préparations à base d'herbes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation prolongée de tout type d'antalgique contre les céphalées peut aggraver celles-ci. En présence de cette situation, ou en cas de suspicion, il convient de consulter un médecin et d'interrompre le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus d'antalgiques (CAA) doit être envisagé chez les patients qui présentent des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) la prise régulière de médicaments contre les céphalées.

Migraine

La substance active est le sumatriptan (10 mg ou 20 mg). Les autres composants sont phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, acide sulfurique, hydroxyde de sodium et eau purifiée.

N'utilisez jamais Imitrex :

 si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous avez une maladie cardiaque, telle qu'un rétrécissement des artères (cardiopathie ischémique), si vous souffrez de douleurs angineuses (angor) ou si vous avez déjà eu un infarctus.

 si vous avez des troubles circulatoires dans les jambes responsables de crampes à la marche (maladie vasculaire périphérique).

 si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT).

 si vous souffrez d'hypertension artérielle. Vous pourrez peut-être utiliser Imitrex si votre hypertension est légère et sous contrôle.

 si vous avez une maladie grave au niveau du foie.

 si vous prenez d'autres médicaments antimigraineux, y compris des médicaments à base d'ergotamine ou de médicaments similaires (tels que le méthysergide) ou un triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1 (médicaments qui sont également utilisés dans le traitement de la migraine).

 si vous utilisez des antidépresseurs connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous en avez utilisé il y a moins de 2 semaines.

Si l'une de ces mises en garde vous concerne :

 prévenez votre médecin et n'utilisez pas Imitrex Solution pour pulvérisation nasale.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes peuvent être provoqués par la migraine proprement dite.

Des effets indésirables rapportés chez l'adulte ont également été observés chez l'adolescent. Ceux-ci comprennent de très rares cas de crise cardiaque.

Réaction allergique : faites immédiatement appel à un médecin

Les effets indésirables suivants se sont produits mais leur fréquence exacte n'est pas connue.

 Les signes d'une allergie comprennent : une éruption cutanée, une urticaire (éruption cutanée prurigineuse), une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, un collapsus complet.

Si vous présentez l'un de ces symptômes dans les suites immédiates de l'utilisation d'Imitrex :

 n'en utilisez plus. Contactez immédiatement un médecin.

Effets indésirables très fréquents

(plus d'1 personne sur 10 est affectée)

 Goût désagréable.

Effets indésirables fréquents

(jusqu'à 1 personne sur 10 est affectée)

 Douleur, oppression, constriction thoracique, serrement ou douleur dans la poitrine, dans la gorge ou d'autres parties du corps, ou sensations inhabituelles, y compris engourdissement, picotements, sensation de chaleur ou de froid. Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent en général rapidement.

Si ces effets persistent ou s'aggravent (en particulier la douleur dans la poitrine) :

 contactez d'urgence un médecin. Dans un très petit nombre de cas, ces symptômes peuvent être provoqués par une crise cardiaque.

D'autres effets indésirables fréquents incluent :

 une irritation ou une sensation de brûlure dans le nez ou la gorge; des saignements de nez.  des nausées ou des vomissements; ces symptômes peuvent également être dus à la migraine.  de la fatigue ou de la somnolence.  des vertiges, une sensation de faiblesse ou des bouffées de chaleur.  une élévation passagère de la tension artérielle.  des difficultés respiratoires.  des douleurs musculaires.

Effets indésirables très rares

(jusqu'à 1 personne sur 10.000 est affectée)

 Troubles fonctionnels hépatiques. En cas d'analyse de sang pour vérifier votre fonction hépatique, signalez au médecin ou à l'infirmière que vous utilisez Imitrex.

Certains patients peuvent développer les effets indésirables suivants, dont la fréquence d'apparition n'est pas connue:

 convulsions/crises d'épilepsie, tremblements, spasmes musculaires, raideur de la nuque.  troubles visuels tels que scintillements, baisse de la vision, vision double, perte de la vision et même dans certains cas, perte définitive de la vision (toutefois, les troubles visuels peuvent également être dus à la crise de migraine).  problèmes cardiaques, avec éventuellement accélération, ralentissement ou modification du rythme cardiaque, douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) ou crise cardiaque.  peau pâle, bleutée et/ou douleurs dans les doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou la mâchoire en réaction au froid ou au stress (phénomène de Raynaud).  sensation d'évanouissement (risque de chute de tension).  douleur dans le bas du ventre, du côté gauche, et diarrhée sanglante (colite ischémique).  diarrhée.  si vous avez eu une blessure récente ou si vous avez une inflammation (rhumatisme ou inflammation du côlon, par exemple), vous pouvez ressentir une douleur ou une aggravation de la douleur au niveau de la blessure ou de l'inflammation.  douleur dans les articulations.  sensation d'anxiété.  difficultés à avaler.  transpiration excessive.

Hypersensibilité au sumatriptan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou qui souffrent d'une cardiomyopathie ischémique, d'un vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal), d'une atteinte vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes ou des signes évoquant une cardiomyopathie ischémique. Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT). Le sumatriptan ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère. L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension modérée ou sévère et chez les patients souffrant d'hypertension légère non contrôlée. L'administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou d'un triptan/agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5). L'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et de sumatriptan est contre-indiquée. Imitrex ne doit pas être utilisé pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Des données de pharmacovigilance provenant de l'utilisation du sumatriptan par plus de 1.000 femmes au cours du premier trimestre de leur grossesse sont disponibles. Bien que les informations fournies par ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles n'indiquent pas d'augmentation du risque d'anomalies congénitales. Les expériences relatives à l'utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse sont limitées. Les études expérimentales menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes directs, ni d'effets délétères sur le développement péri- et post-natal. Cependant, la viabilité embryo-foetale peut être affectée chez les lapins (voir rubrique 5.3). L'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le foetus. Allaitement Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel, avec des doses relatives moyennes pour le nourrisson de < 4 % après administration d'une dose unique de sumatriptan. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant les 12 heures suivant le traitement, période pendant laquelle le lait maternel exprimé doit être jeté.

Des cas de douleur mammaire et/ou du mamelon ont été rapportés après l'utilisation du sumatriptan chez des femmes qui allaitent (voir rubrique 4.8). La douleur était généralement transitoire et disparaissait en 3 à 12 heures.

Adultes

• Une dose de 20 mg (ou parfois de 10 mg) par crise, dès le début de la céphalée migraineuse
• Max. 2 doses de 20 mg (ou parfois de 10 mg)/24 h, en cas de réapparition des symptômes dans la même journée

Adolescents (12 à 17 ans)

• Une dose de 10 mg par crise, dès le début de la céphalée migraineuse
• Max. 2 doses de 10 mg/24 h, en cas de réapparition des symptômes dans la même journée

Mode d'administration

• Administrer la dose dans une seule narine
• Le patient qui ne répond pas à la première dose ne doit pas prendre une seconde dose au cours de la même crise