Incruse Ellipta 55mcg Pdr Inhalation 3x30 Doses

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Asthme L'uméclidinium ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients. Bronchospasme paradoxal L'administration de l'uméclidinium peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital du patient. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement interrompu, et remplacé par un autre traitement si nécessaire. Aggravation de la maladie L'uméclidinium est destiné au traitement continu de la BPCO. Il n'est pas destiné à être utilisé en traitement dit "de secours" pour traiter des symptômes aigus survenant au cours d'épisodes aigus de bronchospasme. Dans ce cas, il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie. En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par l'uméclidinium, l'état clinique du patient et son traitement de la BPCO devront être réévalués. Effets cardiovasculaires Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés avec les antagonistes des récepteurs muscariniques, dont fait partie l'uméclidinium (voir rubrique 4.8). Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, l'uméclidinium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, en particulier en cas d'arythmies cardiaques. Activité anti-muscarinique Du fait de son activité anti-muscarinique, l'uméclidinium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.

Bronchopneumopathie chronique obstructive

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il est peu probable que des interactions cliniquement significatives surviennent avec l'uméclidinium aux doses cliniques du fait des faibles concentrations plasmatiques obtenues après administration par voie inhalée. Autres anti-muscariniques L'administration concomitante de l'uméclidinium avec d'autres antagonistes muscariniques de longue durée d'action, ou des médicaments contenant cette substance active n'a pas été étudiée. Elle n'est pas recommandée en raison de la potentialisation du risque de survenue des effets indésirables des antagonistes des récepteurs muscariniques inhalés.

Interactions métaboliques ou avec les transporteurs L'uméclidinium est un substrat du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). La pharmacocinétique de l'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évaluée chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents). Aucun effet n'a été observé sur l'ASC ou la Cmax de l'uméclidinium administré à une dose 4 fois plus élevée que la dose thérapeutique. Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,3 a été observée à une dose 8 fois plus élevée, sans effet sur la Cmax de l'uméclidinium. Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue lorsque l'uméclidinium est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'il est administré à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents). L'uméclidinium est un substrat du transporteur glycoprotéine P (P-gp). L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains. Aucun effet du vérapamil n'a été observé sur la Cmax de l'uméclidinium. Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,4 a été observée après administration du vérapamil. Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction cliniquement significative n'est attendue lorsque l'uméclidinium est administré de façon concomitante avec les inhibiteurs de la P-gp. Autres médicaments de la BPCO Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, l'uméclidinium inhalé a été utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte et de longue durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interactions médicamenteuses.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Incruse Ellipta, arrêtez d'utiliser ce médicament et contacter immédiatement votre médecin :

Peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100) : • démangeaison • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur.

Rares (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
• respiration sifflante, toux ou difficulté à respirer • sensation de faiblesse soudaine ou étourdissement (qui peut entraîner une chute ou une perte de conscience).

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : • rythme cardiaque accéléré • douleur en urinant et envie fréquente d'uriner (il peut s'agir d'une infection urinaire) • rhume • infection du nez et de la gorge • toux • sensation de pression ou douleur au niveau de la face du visage et du front (il peut s'agir d'une inflammation au niveau des sinus appelée sinusite) • mal de tête • constipation • douleur au niveau de la bouche et de la gorge.

Peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100) : • rythme cardiaque irrégulier • mal de gorge • bouche sèche • sensation du goût anormale • voix rauque.

Rares (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
• douleur au niveau de l'œil.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) • hypertension intraoculaire ayant entraîné des troubles de la vision ou une douleur au niveau de l'œil qui sont des signes évocateurs d'un glaucome • vision floue • augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil • difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire. • vertiges.

N'utilisez jamais Incruse Ellipta :

• si vous êtes allergique à l'uméclidinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

Si vous pensez être dans le cas décrit ci-dessus, n'utilisez pas ce médicament sans l'avis de votre médecin.

Grossesse Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'uméclidinium chez les femmes enceintes. Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'administration de l'uméclidinium aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus. Allaitement L'excrétion de l'uméclidinium dans le lait maternel n'est pas connu. Le risque pour les nouveau�nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu. La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Incruse Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets de l'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain. Des études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet de l'uméclidinium sur la fertilité.

Adultes

• Une inhalation, une fois par jour, tous les jours à la même heure

Mode d'administration

• L'inhalateur Ellipta contient des doses préparées en récipient unidose et est prêt à l'emploi

• L'inhalateur est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.

• Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit être ni avalé, ni inhalé

• Il n'est pas nécessaire de conserver l'inhalateur dans la barquette en feuilles laminées après ouverture
• Il ne doit être ouvert que lorsque le patient est prêt à inhaler une dose de médicament.
• Si le couvercle du dispositif est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue. La dose perdue sera maintenue à l'intérieur de l'inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l'inhalation.
• Le surdosage accidentel, ou la prise d'une dose double, en une seule inhalation n'est pas possible avec ce médicament
• L'inhalateur ne doit pas être secoué
• Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester à température ambiante pendant au moins une heure avant utilisation

Instructions d'inhalation

• Vidéo : sur http://youtu.be/lRJIUR3UKTM - Ellipta
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice