Konakion Paediatric Amp 5 0,2ml/2mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Chez les patients présentant une fonction hépatique gravement altérée, une surveillance étroite de l'INR est nécessaire après l'administration de Konakion. Chez le nouveau-né, ne pas dépasser la dose de 5 mg/jour en raison de l'immaturité des systèmes enzymatiques au niveau du foie pendant les premiers jours de la vie. La prudence est de rigueur chez les prématurés. L'administration parentérale peut être associée à une augmentation du risque d'ictère nucléaire chez les enfants prématurés pesant moins de 2,5 kg. La vitamine K1 n'est pas un antidote de l'héparine. Avant d'utiliser les ampoules, il convient de s'assurer que leur contenu est limpide. Un stockage non conforme aux instructions peut donner lieu à une turbidité ou à une séparation de phases. Dans de tels cas, les ampoules ne doivent plus être utilisées.

• Surdosage en coumariniques (antivitamines K): surdosage en tant que tel ou surdosage provoqué par un médicament dont l'association potentialise l'action des coumariniques
• Hypoprothrombinémie secondaire aux facteurs limitant la synthèse ou l'apport de la vitamine K1 tels carence d'absorption par absence de sels biliaires, syndrome de malabsorption, administration orale d'antibiotiques à large spectre, alimentation pauvre en vitamine K1
• Prévention et traitement de l'hémorragie du nouveau-né

Ce que contient Konakion La substance active est la vitamine K1 (phytoménadione). Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable: chaque ampoule d'1 ml de liquide médicamenteux contient 10 mg de phytoménadione. Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable: chaque ampoule de 0,2 ml de liquide médicamenteux contient 2 mg de phytoménadione. Les autres composants sont l'acide glycocholique, l'hydroxyde de sodium, la lécithine, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :  des médicaments utilisés pour stopper la coagulation sanguine (les anticoagulants).  des antibiotiques, sulfonamides ou salicylates.  des médicaments contre l'épilepsie.  de la cholestyramine (médicament utilise pour réduire les graisses dans le sang).  des huiles minérales.

Konakion ne neutralise pas l'effet de l'héparine.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament : Réactions allergiques (très rarement) Les signes peuvent inclure :  Gonflement de la gorge, de la face, des lèvres et de la bouche. Cela peut vous rendre difficile de respirer ou d'avaler.  Gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles. Si vous avez une réaction allergique, prévenez immédiatement votre médecin.

Une réaction à l'endroit où l'injection a été administrée Très rarement, celle-ci peut être sévère. Les signes peuvent inclure enflure et rougeur le long de la veine dans laquelle le médicament a été injecté, qui est très tender et douloureuse au toucher.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Konakion 10 mg/1 ml ne sera pas administré en intramusculaire car la voie d'administration IM présente des caractéristiques de dépôt et une libération continue de vitamine K1 qui pourrait provoquer des difficultés lors du rétablissement d'un traitement anticoagulant. De plus, les injections IM chez les patients sous anticoagulant risquent d'entraîner la formation d'hématomes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Aucune étude contrôlée portant sur Konakion n'a été réalisée chez les animaux ou les femmes enceintes. Cependant, en se fondant sur plusieurs années d'expérience clinique, aucun effet toxique de la vitamine K1 et des excipients de la formulation de Konakion n'a été observé dans la pratique clinique lorsque le médicament est donné aux doses recommandées. Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Vitamine K1 chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). En raison d'un manque d'information suffisante, Konakion ne sera administré à la femme enceinte que si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque. Etant donné que la vitamine K1 passe difficilement la barrière placentaire, il n'est pas recommandé d'administrer aux femmes enceintes du Konakion comme moyen prophylactique de la maladie hémorragique du nouveau-né. Allaitement La vitamine K1 est excrétée dans le lait maternel mais, à doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveaux-nés ou les nourrissions allaités n'est anticipé. Konakion peut être utilisé pendant l'allaitement. Il n'est pas recommandé d'administrer aux femmes qui allaitent du Konakion comme moyen prophylactique de la maladie hémorragique du nouveau-né. Fertilité Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne l'impact de Konakion sur la fertilité chez l'homme et chez la femme.

Prévention de l'hémorragie du nouveau-né

• A la naissance: soit 1 mg administré par injection intramusculaire à la naissance ou peu après la naissance, soit 2 mg par voie orale à la naissance ou peu après la naissance.
• 4-7 jours après la naissance: dose supplémentaire de 2 mg
• 1 mois après la naissance: dose supplémentaire de 2 mg
• Poids de 1 kg: 0,4 mg (= 0,04 ml)
• Poids de 1,5 kg: 0,6 mg (= 0,06 ml)
• Poids de 2 kg: 0,8 mg (= 0,08 ml)
• Poids de 2,5 kg: 1 mg (= 0,1 ml)
• Poids > 2,5 kg: 1 mg (= 0,1 ml)

Traitement de l'hémorragie du nouveau-né

• Dose initiale de 1 mg par voie I.V

Mode d'administration

• Casser l'ampoule, puis y introduire une pipette perpendiculairement; Tirer le piston à fond pour aspirer la solution (= 2 mg de vitamine K1); Vider le contenu de la pipette directement dans la bouche du patient
• Le contenu des ampoules ne doit être ni dilué ni mélangé à d'autres médications parentérales, mais peut être injecté dans la partie inférieure d'un dispositif pour perfusion
• L'administration parentérale se fera de préférence par voie I.V. lente
• Par voie I.M., pratiquer une injection intraglutéale profonde