Paroxetine EG Comp Pell 28X20Mg Blister

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il faut instaurer prudemment le traitement par paroxétine deux semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible, ou 24 heures après la fin du traitement par un IMAO réversible. Il faut augmenter progressivement la posologie de la paroxétine, jusqu'à l'obtention de la réponse optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5). Population pédiatrique La paroxétine ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Lors d'études cliniques réalisées chez des enfants et des adolescents traités par des antidépresseurs, on a constaté que des comportements suicidaires (tentative de suicide et pensées suicidaires) et une hostilité (principalement: agressivité, comportement d'opposition et accès de colère)survenaient plus fréquemment que chez ceux recevant le placebo. Si malgré tout, sur base d'une nécessité clinique, on décide néanmoins de traiter ces patients, il faut contrôler attentivement le patient et surveiller la survenue éventuelle de symptômes suicidaires. De plus, chez l'enfant et l'adolescent, les données de sécurité à long terme sont insuffisantes concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (évènements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Etant donné l'absence possible d'une amélioration durant les premières semaines ou plus du traitement, les patients doivent être suivis de près jusqu'à ce que l'amélioration soit visible. L'expérience clinique générale a démontré que le risque de suicide peut augmenter en début de guérison. D'autres affections psychiatriques pour lesquelles la paroxétine est prescrite peuvent être également associées à une augmentation du risque d'évènements liés au suicide. De plus, ces affections peuvent être comorbides avec des épisodes dépressifs majeurs. Dès lors, il convient de prendre les mêmes précautions pour le traitement des patients atteints d'autres troubles psychiatriques que celles prises pour les patients atteints d'épisodes dépressifs majeurs. Les patients ayant des antécédents d'évènements liés au suicide ou les patients manifestant des idées suicidaires de manière significative préalable au début du traitement, présentent un risque accru de développer des pensées suicidaires ou de faire des tentatives de suicide et doivent être suivis de près durant le traitement. Une méta-analyse des études cliniques relatives aux antidépresseurs, contrôlées par placebo, chez les patients adultes atteints d' affections psychiatriques a démontré une augmentation du risque de comportement suicidaire lors de l'utilisation d'antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans (voir également rubrique 5.1). Une surveillance étroite des patients et tout particulièrement des patients à risque élevé accompagnera le traitement par antidépresseurs, notamment en début de traitement et après tout changement posologique. Les patients (et les prestataires de soin) doivent être informés de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, l'émergence d'un comportement suicidaire ou de pensées suicidaires et tout changement inhabituel du comportement, et de la nécessité de demander immédiatement un avis médical si ces symptômes se présentent. Acathisie / agitation psychomotrice L'utilisation de paroxétine a été associée au développement d'une acathisie, une affection se caractérisant par une agitation interne et une agitation psychomotrice telle qu'une incapacité à rester immobile, en position assise ou debout, associées à des troubles subjectifs. Ces symptômes apparaissent plutôt au cours des premières semaines du traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de la posologie peut s'avérer néfaste. Syndrome Sérotoninergique / Syndrome Neuroleptique Malin Rarement, suite au traitement par paroxétine, un syndrome sérotoninergique ou un syndrome neuroleptique malin peut se développer, notamment en cas d'association à d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques. Ces syndromes pouvant donner lieu à des situations potentiellement fatales, il faut arrêter le traitement par paroxétine s'ils se développent (ces syndromes se caractérisent par un ensemble de symptômes tels que: hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité autonome avec éventuelles fluctuations rapides des fonctions vitales, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité, agitation extrême donnant lieu à un délire et coma). Dans ce cas, il faut instaurer un traitement symptomatique de soutien. Vu le risque de syndrome sérotoninergique, la paroxétine ne doit pas être associée à des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane ou l'oxitriptan) (voir rubriques 4.3 et 4.5). Manie Comme avec tous les antidépresseurs, il faut utiliser la paroxétine avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie. Il faut arrêter l'utilisation de paroxétine chez tout patient entrant en phase maniaque. Insuffisance rénale/hépatique La prudence est de rigueur chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir la rubrique 4.2). Diabète Chez les patients diabétiques, le traitement par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peut influencer le contrôle glycémique. Une adaptation de la posologie de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux peut s'avérer nécessaire. Par ailleurs, des études suggèrent que l'administration concomitante de paroxétine et de pravastatine est susceptible d'induire une augmentation des taux sanguins de glucose (voir rubrique 4.5.). Epilepsie Comme avec les autres antidépresseurs, il faut utiliser la paroxétine avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie. Crises Globalement, chez les patients traités par paroxétine, l'incidence des crises est inférieure à 0,1 %. Il faut arrêter l'utilisation du médicament chez tout patient développant des crises. Thérapie par électrochocs L'expérience clinique est limitée concernant l'administration concomitante de paroxétine et d'une thérapie par électrochocs. Glaucome Comme les autres ISRS, la paroxétine peut provoquer une mydriase. Il faut donc l'utiliser avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome. Affections cardiaques Chez les patients atteints d'affections cardiaques, il faut prendre les mesures de précaution habituelles. Allongement de l'intervalle QT Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés après la mise sur le marché. La paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents (familiaux) d'allongement de l'intervalle QT, lors d'une utilisation concomitante d'antiarythmiques ou d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT, en cas de maladie cardiaque préexistante pertinente telle qu'une insuffisance cardiaque, une cardiopathie ischémique, un bloc cardiaque ou des arythmies ventriculaires, une bradycardie, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (voir rubriques 4.3, 4.5). Hyponatrémie Rarement, on a rapporté la survenue d'une hyponatrémie, principalement chez les patients âgés. La prudence est également de rigueur chez les patients présentant un risque d'hyponatrémie, par exemple suite à l'utilisation concomitante d'autres médicaments ou en cas de cirrhose. Généralement, l'hyponatrémie est réversible à l'arrêt du traitement par paroxétine. Hémorragie Suite à l'utilisation d'ISRS, on a rapporté des anomalies de nature hémorragique au niveau cutané, telles que des ecchymoses et un purpura. On a également rapporté d'autres manifestations hémorragiques, telles qu'une hémorragie gastro-intestinale et gynécologique. Les patients âgés peuvent présenter un risque accru d'événements hémorragiques non liés à des menstruations. Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). Il est conseillé d'être prudent chez les patients utilisant simultanément des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour influencer la fonction plaquettaire, ou d'autres médicaments pouvant accroître le risque d'hémorragies (par ex., les neuroleptiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les inhibiteurs de la COX-2), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'affections hémorragiques ou des affections pouvant prédisposer aux hémorragies (voir rubrique 4.8). Interaction avec le tamoxifène La paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, peut entrainer une diminution des concentrations d'endoxifène, l'un des principaux métabolites actifs du tamoxifène. C'est pourquoi la paroxétine sera, si possible, évitée au cours d'un traitement par le tamoxifène (voir rubrique 4.5). Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par paroxétine Lorsqu'on arrête le traitement, les symptômes de sevrage sont fréquents, particulièrement en cas d'arrêt brutal (voir la rubrique 4.8). Au cours d'études cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt du traitement survenaient chez 30 % des patients traités par paroxétine, tandis qu'ils survenaient chez 20 % des patients recevant le placebo. Ces symptômes de sevrage ne sont pas imputables à l'addiction ou à la dépendance au médicament.

• Episodes dépressifs majeurs
• Troubles obsessionnels compulsifs
• Trouble panique avec ou sans agoraphobie
• Trouble d'anxiété sociale / phobie sociale
• Trouble d'anxiété généralisée
• Trouble de stress post-traumatique

• La substance active est la paroxétine (sous forme de chlorhydrate anhydre). Paroxetine EG 20 mg: chaque comprimé contient 20 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate anhydre).
• Les autres composants sont: Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium dihydrate (E341), croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551) et stéarate de magnésium (E470b).

Autres médicaments et Paroxetine EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'action d'autres médicaments peut être affectée par la paroxétine. Inversement, ces médicaments peuvent affecter l'action de la paroxétine. La paroxétine peut interagir avec:

 les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson (IMAO tels que moclobemide ou isocarboxazide), un certain supplément alimentaire (L-tryptophane), certains médicaments pour le traitement de migraine (triptans, tels que sumatriptan, almotriptan), certains analgésiques (tramadol, buprénorphine, péthidine), un certain médicament utilisé dans le traitement d'infections (linézolide), un agent de visualisation préopératoire (bleu de méthylène), d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS, tels que fluoxétine, sertraline), certains médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies psychiatriques (lithium, rispéridone), un certain médicament utilisé pour traiter la douleur chronique ou en cas d'anesthésie (fentanyl) et le millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base d'herbes pour le traitement de la dépression. L'utilisation simultanée de ces médicaments peut donner lieu au syndrome sérotoninergique (voir la rubrique . " Ne prenez jamais Paroxetine EG " et la rubrique 2. " Avertissements et précautions ").

 le buprénorphine associée à la naloxone, traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes.

 un certain médicament pour le traitement de psychoses (pimozide). Des études examinant la prise concomitante de paroxétine et de pimozide ont montré que la paroxétine peut augmenter le taux de pimozide dans le sang, si les médicaments sont pris en même temps. Etant donné que le pimozide peut provoquer des effets indésirables sévères tels que pouls irrégulier, il ne faut pas utiliser la paroxétine en même temps que le pimozide (voir la rubrique 2. " Ne prenez jamais Paroxetine EG ").

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Parmi les enfants et adolescents de moins de 18 ans ayant reçu de la paroxétine 1 enfant/adolescent sur 100, mais moins d'1 enfant/adolescent sur 10 a éprouvé un des effets indésirables suivants:

modifications émotionnelles (y compris, pleurs et modifications de l'humeur), automutilation, pensées et tentatives suicidaires, comportement hostile ou désagréable, manque d'appétit, tremblements, sueurs anormaux, hyperactivité, agitation, nausées, douleurs d'estomac et nervosité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de médicament.

Ne prenez jamais Paroxetine EG

 Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 Si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement de dépression ou de la maladie de Parkinson (appelés inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO)).

• Vous ne pouvez commencer à utiliser la paroxétine que si vous avez arrêté l'utilisation des IMAO irréversibles depuis au moins 14 jours (tels que isocarboxazide et phénelzine).

• Si vous utilisez un IMAO réversible (par ex. le moclobémide, le linézolide, le bleu de méthylène (chlorure de méthylthioninium)), vous devez attendre au moins 24 heures avant de prendre la paroxétine.

• Inversement, après l'arrêt d'un traitement par Paroxetine EG, vous devez attendre au moins 7 days avant de débuter la prise d'IMAO.

 Si vous prenez un certain médicament (thioridazine) utilisé dans le traitement de maladies mentales graves, p.ex. des psychoses (voir aussi rubrique 2. " Autres médicaments et Paroxetine EG ").

 Si vous prenez un certain médicament pour le traitement de psychoses (pimozide) (voir rubrique 2. " Autres médicaments et Paroxetine EG ").

Grossesse Certaines études épidémiologiques indiquent un risque accru de malformations congénitales et, en particulier, de malformations cardiovasculaires (par ex., malformations ventriculaires et anomalies du septum auriculaire) associées à l'utilisation de paroxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme en est inconnu. Les données suggèrent que le risque d'avoir un enfant atteint d'une anomalie cardiovasculaire suite à une exposition maternelle à la paroxétine est inférieur à 2/100, par rapport au pourcentage prévisible observé au sein de la population générale pour ces anomalies (environ 1/100).

La paroxétine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Le médecin prescripteur doit envisager l'utilisation d'autres traitements chez les femmes enceintes ou souhaitant le devenir. Pendant la grossesse, il faut éviter un arrêt brutal du traitement (voir rubrique 4.2, " Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par paroxétine ").

Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Il faut garder en observation les nouveaux-nés issus de mères ayant continué l'utilisation de paroxétine pendant le dernier stade de la grossesse, en particulier lors du dernier trimestre.

Chez le nouveau-né issu d'une mère ayant utilisé la paroxétine pendant le dernier stade de la grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir: détresse respiratoire, cyanose, apnées, crises, température instable, problèmes d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, incapacité à rester immobile, irritabilité, léthargie, pleurs continus, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dûs à des effets sérotoninergiques, ou peuvent constituer des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu après l'accouchement (< 24 heures).

Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, surtout à la fin de celle-ci, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Le risque observé était d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, on observe 1 à 2 cas d'HPPN par 1000 grossesses.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, mais n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir la rubrique 5.3).

Allaitement De faibles quantités de paroxétine s'éliminent dans le lait maternel. Lors d'études publiées, les concentrations sériques observées chez les nourrissons allaités étaient indétectables (< 2 nanogrammes/ml) ou très faibles (< 4 nanogrammes/ml). On n'a observé aucun signe d'effets médicamenteux chez ces nourrissons. Puisqu'aucun effet n'est prévu, l'allaitement peut être envisagé.

Fertilité Les données chez l'animal ont montré que la paroxétine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Les données in vitro relatives au matériel humain suggèrent éventuellement un léger effet sur la qualité du sperme, mais les cas rapportés chez l'homme utilisant certains ISRS (y compris de la paroxétine) ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme semble être réversible.

Un impact sur la Fertilité humaine n'a pas été observé jusqu'à ce jour.

Adultes

• Posologie recommandée: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Max. 50 mg par jour
• Posologie initiale: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Posologie recommandée: 40 mg par jour
• Max. 60 mg par jour
• Posologie initiale: 10 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Posologie recommandée: 40 mg par jour
• Max. 60 mg par jour
• Posologie initiale: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Max. 50 mg par jour

Mode d'administration

• A prendre en mangeant, une fois par jour le matin.
• Ne pas mâcher les comprimés
• Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales