Paroxetine Viatris 20mg Comp 56 Blister

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par IMAO non sélectif ou 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5). Population pédiatrique L'utilisation de paroxétine est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Une augmentation des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) a été observée au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, une décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de sécurité à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à une augmentation du risque d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (évènements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration pouvant ne survenir qu'après quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à cette amélioration. L'expérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions que celles prises pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients souffrant d'autres troubles psychiatriques. Le risque de tentative de suicide ou de pensées suicidaires est accru chez les patients ayant des antécédents de comportement ou de pensées suicidaires, ou chez ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement. Ces patients devront être étroitement surveillés pendant le traitement. Une méta-analyse des études cliniques avec contrôle placebo portant sur des médicaments antidépresseurs chez des patients adultes souffrant de troubles psychiatriques a mis en évidence un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs comparés à un placebo chez les patients de moins de 25 ans (voir également rubrique 5.1). Une surveillance étroite des patients et en particulier de ceux à haut risque doit accompagner le traitement médicamenteux, surtout en début de traitement et après des modifications de dose. Les patients (et les personnes qui les soignent) doivent être mis en garde quant à la nécessité de se montrer attentif à une éventuelle aggravation clinique, à un comportement ou à des idées suicidaires et à des modifications inhabituelles du comportement, et de demander immédiatement un avis médical en présence de ce type de symptômes. Akathisie/agitation psychomotrice L'utilisation de paroxétine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par une sensation intérieure d'impatience et d'agitation psychomotrice, telle qu'une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi. Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de la posologie peut être préjudiciable. Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peut survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle�ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par la paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de l'état psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma). Un traitement symptomatique devra être instauré. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine (comme le L-tryptophane, l'oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5). Manie Comme tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épisode maniaque. En cas de virage maniaque, le traitement par la paroxétine devra être arrêté. Insuffisance rénale/hépatique Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2). Diabète Les traitements par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques. L'adaptation des doses d'insuline et/ou de l'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire. En outre, certaines études ont suggéré la possibilité d'une élévation de la glycémie lors de l'administration concomitante de paroxétine et de pravastatine (voir rubrique 4.5). Epilepsie Comme d'autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques. Convulsions L'incidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1% chez les patients traités par la paroxétine. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement. Electroconvulsivothérapie (ECT) Il existe peu de données cliniques sur l'administration concomitante de paroxétine et d'ECT. Glaucome Comme avec les autres ISRS, la paroxétine peut provoquer une mydriase et elle doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome. Pathologies cardiaques Les précautions d'usage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques. Allongement de l'intervalle QT Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés après la mise sur le marché. La paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents (familiaux) d'allongement de l'intervalle QT, lors d'une utilisation concomitante d'antiarythmiques ou d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT, en cas de maladie cardiaque préexistante pertinente telle qu'une insuffisance cardiaque, une cardiopathie ischémique, un bloc cardiaque ou des arythmies ventriculaires, une bradycardie, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (voir rubriques 4.3 et 4.5). Hyponatrémie Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez le sujet âgé. Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque d'hyponatrémie lié, par exemple, à un traitement concomitant ou à une cirrhose. L'hyponatrémie est généralement réversible à l'arrêt de la paroxétine. Hémorragies Des saignements cutanés tels que des ecchymoses et des purpuras ont été rapportés avec les ISRS. D'autres manifestations hémorragiques, telles que des hémorragies gastro-intestinales et gynécologiques, ont été rapportées. Le risque d'évènements hémorragiques sans lien avec les menstruations peut être accru chez les patients âgés. La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour leur effet sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par ex. antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements (voir rubrique 4.8). Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). Interactions avec le tamoxifène La paroxétine, un puissant inhibiteur de la CYP2D6, peut induire une diminution des concentrations d'endoxifène, l'un des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. Dès lors, la paroxétine devrait être évitée chaque fois que cela est possible pendant un traitement par tamoxifène (voir rubrique 4.5). Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par paroxétine Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de l'arrêt du traitement chez 30% des patients traités par la paroxétine contre 20% des patients recevant un placebo. La survenue de symptômes de sevrage n'est pas synonyme d'addiction ou de dépendance.

Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose. Ont été rapportés: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations à type de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients (voir rubrique 4.2). Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés. Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Episode dépressif majeur
• Trouble obsessionnel compulsif (TOC)
• Trouble panique avec et sans agoraphobie
• Trouble d'anxiété sociale/phobie sociale
• Trouble anxieux généralisé
• Trouble de stress post-traumatique

Ce que contient Paroxetine Viatris

La substance active est la paroxétine.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de paroxétine sous forme de chlorhydrate anhydre.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: hydrogénophosphate de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre, glycolate d'amidon sodique et stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 'Paroxetine Viatris contient du sodium'.

Pelliculage du comprimé: talc, dioxyde de titane (E171) et copolymère basique de méthacrylate de butyle.

Ne prenez jamais Paroxetine Viatris:

 Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 Si vous prenez des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO, ce qui inclut le moclobémide, linézolide et chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)), ou si vous en avez pris au cours des deux dernières semaines. Votre médecin vous dira comment commencer votre traitement par Paroxetine Viatris une fois que vous aurez arrêté de prendre l'IMAO.

 Si vous prenez un antipsychotique connu sous le nom de thioridazine ou de pimozide.

Si l'une de ces situations s'applique à vous, consultez votre médecin et ne prenez pas Paroxetine Viatris.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre de la paroxétine.

 si vous présentez des problèmes de reins ou de foie ou une affection cardiaque

 si vous avez une épilepsie ou un antécédent de convulsions ou de crises

 si vous avez déjà connu des épisodes de manie (suractivité en termes de comportement ou de pensées)

 si vous êtes traité(e) pour une dépression sévère par ce qu'on appelle une sismothérapie (électrochocs)

 si vous êtes diabétique

 si vous présentez un tracé anormal du cœur appelé " allongement de l'intervalle QT " après un électrocardiogramme (ECG)

 si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, de maladie cardiaque telle qu'une insuffisance cardiaque, une fréquence cardiaque faible, ou de faibles taux de potassium ou de magnésium

 si vous avez de faibles taux sanguins de sodium

 si vous souffrez de glaucome (pression intraoculaire élevée).

 si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer mammaire ou des problèmes de fertilité. La paroxétine peut rendre le tamoxifène moins efficace, si bien que votre médecin vous recommandera peut-être de prendre un autre antidépresseur

 si vous avez un antécédent de troubles du saignement, ou si vous êtes enceinte (voir "Grossesse, allaitement et fertilité"), ou si vous prenez un médicament qui peut augmenter les saignements (ces médicaments incluent les médicaments utilisés pour fluidifier le sang tels que la warfarine, les antipsychotiques tels que la perphénazine ou la clozapine, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine, les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Effets indésirables importants observés avec Paroxetine Viatris comprimés pelliculés

Lorsqu'ils prennent de la paroxétine, certains patients développent de l'akathisie, caractérisée par une sensation d'impatience et une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. D'autres patients développent un syndrome sérotoninergique, caractérisé par l'apparition de quelques ou de tous les symptômes suivants: confusion, agitation, hypersudation, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), secousses musculaires ou augmentation du rythme cardiaque. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Pour tout complément d'information sur ces effets indésirables, ou sur d'autres effets secondaires associés à la paroxétine, voir rubrique 4, 'Quels sont les effets indésirables éventuels ?'.

Ne prenez jamais Paroxetine Viatris:  Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).  Si vous prenez des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO, ce qui inclut le moclobémide, linézolide et chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)), ou si vous en avez pris au cours des deux dernières semaines. Votre médecin vous dira comment commencer votre traitement par Paroxetine Viatris une fois que vous aurez arrêté de prendre l'IMAO.  Si vous prenez un antipsychotique connu sous le nom de thioridazine ou de pimozide. Si l'une de ces situations s'applique à vous, consultez votre médecin et ne prenez pas Paroxetine Viatris.

Fertilité Des données animales ont montré que la paroxétine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des données in vitro sur du matériel humain semblent indiquer un certain effet sur la qualité du sperme; toutefois, des rapports de cas humains avec certains ISRS (dont la paroxétine) ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme semble réversible. Jusqu'à présent, aucun impact n'a été observé sur la fertilité humaine. Grossesse Certaines études épidémiologiques suggèrent un risque accru de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par ex. communications interventriculaires et interauriculaires) associées à l'utilisation de paroxétine pendant le premier trimestre. Le mécanisme est inconnu. Les données semblent indiquer que le risque d'avoir un bébé présentant une anomalie cardiovasculaire après exposition maternelle à la paroxétine est inférieur à 2/100, comparé à un risque prévu pour ces anomalies d'environ 1/100 dans la population générale. La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin prescripteur devra évaluer l'intérêt d'un traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de l'être. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.2). Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu'en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant les derniers mois de la grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent immédiatement ou presque après l'accouchement (moins de 24 heures). Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS durant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait engendrer un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Le risque observé était de l'ordre de 5 cas par 1000 grossesses. Au sein de la population générale, on compte 1 à 2 cas d'HPPN pour 1000 grossesses. Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8). Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'indiquent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Allaitement De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques des nourrissons allaités étaient indétectables (<2 ng/ml) ou très faibles (<4 ng/ml) et aucun signe d'un effet du médicament n'a été observé chez ces nourrissons. Comme aucun effet n'est attendu, l'allaitement peut être envisagé.

Adultes

• Posologie recommandée: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Max. 50 mg par jour
• Posologie initiale: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Posologie recommandée: 40 mg par jour
• Max. 60 mg par jour
• Posologie initiale: 10 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Posologie recommandée: 40 mg par jour
• Max. 60 mg par jour
• Posologie initiale: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Max. 50 mg par jour

Mode d'administration

• A prendre en mangeant, une fois par jour le matin.
• Ne pas mâcher les comprimés