Quetiapine Viatris 100mg Comp Pell 100

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La quétiapine comportant plusieurs indications, son profil d'innocuité doit être examiné en tenant compte du diagnostic du patient et de la dose administrée. Population pédiatrique L'utilisation de la quétiapine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, du fait de l'insuffisance de données étayant son utilisation dans ce groupe d'âge. Les essais cliniques avec la quétiapine ont montré qu'outre le profil de sécurité connu identifié chez l'adulte (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables sont survenus plus fréquemment chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l'appétit, élévations de la prolactine sérique, vomissements, rhinite et syncope) ou peuvent avoir des répercussions différentes pour les enfants et les adolescents (symptômes extrapyramidaux et irritabilité) ; par ailleurs, on a identifié un effet indésirable non observé antérieurement dans les études menées auprès de patients adultes (augmentation de la tension artérielle). Des modifications dans les résultats des tests de la fonction thyroïdienne ont également été observées chez les enfants et les adolescents. En outre, les effets de sécurité à long terme du traitement par quétiapine sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiés au-delà de 26 semaines. Les effets à long terme sur le développement cognitif et comportemental ne sont pas connus. Dans les essais cliniques contrôlés par placebo menés chez des enfants et des adolescents, la quétiapine a été associée à une augmentation de l'incidence de symptômes extrapyramidaux (SEP) par rapport au placebo chez les patients traités pour schizophrénie, manie bipolaire et dépression bipolaire (voir rubrique 4.8). Suicide/idéation suicidaire ou aggravation clinique La dépression dans le trouble bipolaire est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Le risque persiste jusqu'à ce que survienne une rémission significative. Puisqu'il est possible qu'aucune amélioration ne se produise dans les premières semaines ou plus du traitement, les patients doivent être attentivement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se manifeste. Selon l'expérience clinique générale, le risque de suicide peut augmenter dans les stades précoces de guérison. En outre, compte tenu des facteurs de risque connus pour la maladie traitée, les médecins doivent envisager le risque potentiel d'événements suicidaires après un arrêt brutal du traitement par la quétiapine. La quétiapine est également prescrite pour d'autres troubles psychiatriques susceptibles d'être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. En outre, ces troubles peuvent être accompagnés d'épisodes dépressifs majeurs. Le traitement des patients atteints de ces troubles psychiatriques doit donc faire l'objet des mêmes précautions que le traitement des patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs. Les patients présentant des antécédents d'événements liés au suicide ou un degré important d'idéation suicidaire avant le début du traitement sont exposés à un plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés contre placebo portant sur des antidépresseurs administrés à des patients adultes atteints de troubles psychiatriques a démontré un risque accru de comportement suicidaire chez les patients de moins de 25 ans du groupe traité par antidépresseurs par rapport au groupe placebo. Le traitement pharmacologique doit être accompagné d'une surveillance étroite des patients (notamment de ceux à risque), en particulier au début du traitement et après un changement posologique. Les patients (et leurs soignants) doivent être informés de la nécessité de contrôler les symptômes et de consulter immédiatement un médecin en cas d'aggravation clinique, de comportement ou pensée suicidaire ou de changement de comportement inhabituel. Dans des études cliniques à court terme contrôlées contre placebo portant sur des patients bipolaires présentant des épisodes dépressifs majeurs, un risque accru d'événements liés au suicide a été observé chez les jeunes adultes (de moins de 25 ans) traités par quétiapine par rapport à ceux du groupe placebo (3,0 % contre 0 %, respectivement). Une étude rétrospective en population générale de la quétiapine pour le traitement de patients atteints de trouble dépressif majeur a montré un risque majoré d'automutilation et de suicide chez les patients âgés de 25 à 64 ans, sans antécédents d'automutilation, pendant l'utilisation simultanée de quétiapine et d'autres antidépresseurs. Risque métabolique Compte tenu du risque observé de détérioration de leur profil métabolique, y compris des modifications au niveau du poids, de la glycémie (voir rubrique " hyperglycémie ") et des lipides qui ont été observées durant les essais cliniques, les paramètres métaboliques des patients doivent être évalués à l'instauration du traitement et contrôlés régulièrement durant le traitement afin d'y détecter d'éventuelles modifications. Toute détérioration de ces paramètres doit être prise en charge selon les besoins cliniques (voir aussi rubrique 4.8). Symptômes extrapyramidaux Dans les essais cliniques contrôlés par placebo de patients adultes, la quétiapine a été associée à une augmentation de l'incidence de symptômes extrapyramidaux (SEP) par rapport au placebo chez les patients traités pour des épisodes de dépression majeure dans le trouble bipolaire (voir rubriques 4.8 et 5.1). L'utilisation de la quétiapine a été associée au développement de l'acathésie, caractérisée par une agitation subjectivement déplaisante ou stressante et un besoin fréquent de bouger accompagné d'une incapacité à rester immobile (en position assise ou debout). Ce phénomène est le plus fréquent pendant les premières semaines de traitement. Une augmentation de la dose peut être nocive chez les patients qui développent ces symptômes. Dyskinésie tardive En cas de survenue de signes et de symptômes de dyskinésie tardive, envisager une réduction de la dose ou l'interruption du traitement par quétiapine. Les symptômes de dyskinésie tardive peuvent s'aggraver ou même apparaître après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8). Somnolence et étourdissements Le traitement par quétiapine a été associé à de la somnolence et à des symptômes apparentés tels qu'une sédation (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques sur le traitement de patients atteints de dépression bipolaire, l'apparition des symptômes débutait habituellement dans les 3 premiers jours de traitement et était principalement d'intensité légère à modérée. Les patients atteints d'une dépression bipolaire qui éprouvent une somnolence sévère peuvent avoir besoin de contacts plus fréquents pendant au moins 2 semaines après l'apparition de la somnolence ou jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent, et un arrêt du traitement peut devoir être envisagé. Hypotension orthostatique Le traitement par quétiapine a également été associé à une hypotension orthostatique accompagnée d'étourdissements (voir rubrique 4.8) qui se déclenchent généralement, comme la somnolence, pendant la période initiale de titration de la dose. Cela peut augmenter le risque de blessure accidentelle (chute), en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent donc être invités à faire preuve de prudence tant qu'ils ne sont pas familiarisés avec les effets du médicament. La quétiapine doit s'utiliser avec prudence chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire connue, une maladie vasculaire cérébrale ou tout autre état prédisposant à l'hypotension. Une réduction de la dose ou une titration plus progressive doivent être envisagées si une hypotension orthostatique survient, en particulier chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sous-jacente. Syndrome d'apnée du sommeil Un syndrome d'apnée du sommeil a été rapporté chez des patients utilisant la quétiapine. Chez les patients qui reçoivent de façon concomitante des dépresseurs du système nerveux central et qui ont des antécédents ou qui présentent un risque d'apnée du sommeil, tels que les patients en surpoids/obèses ou les patients de sexe masculin, la quétiapine doit être utilisée avec prudence. Convulsions Au cours d'études cliniques contrôlées, aucune différence n'a été observée concernant l'incidence des convulsions chez les patients traités par quétiapine ou placebo. Aucune donnée n'est disponible sur l'incidence des convulsions chez les patients avec des antécédents de crises convulsives. Comme avec les autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsqu'on traite des patients présentant des antécédents de crises convulsives (voir rubrique 4.8). Syndrome malin des neuroleptiques Un syndrome malin des neuroleptiques a été associé au traitement antipsychotique, y compris la quétiapine (voir rubrique 4.8). Les manifestations cliniques de ce syndrome incluent une hyperthermie, une altération de l'état mental, une rigidité musculaire, une instabilité autonome et une augmentation des taux de créatine phosphokinase. Dans ce cas, interrompre le traitement par quétiapine et administrer le traitement médical adéquat. Syndrome sérotoninergique L'administration concomitante de quétiapine et d'autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est cliniquement justifié, il est conseillé de surveiller attentivement le patient, en particulier lors de l'instauration du traitement et des augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou une interruption du traitement doit être envisagée en fonction de la sévérité des symptômes. Neutropénie sévère et agranulocytose Une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109 /l) a été rapportée dans les études cliniques menées avec la quétiapine. La plupart des cas de neutropénie sévère se sont produits dans les quelques mois qui ont suivi l'instauration du traitement par quétiapine. Il n'existait pas de lien clair avec la dose. Pendant l'expérience postmarketing, certains cas ont été fatals. D'éventuels facteurs de risque pour la neutropénie sont notamment la préexistence d'un faible nombre de globules blancs et des antécédents de neutropénie induite par des médicaments. Cependant, certains cas se sont produits chez des patients sans facteurs de risque préexistants. La quétiapine doit être arrêtée chez les patients dont le nombre de neutrophiles est < 1,0 x 109 /l. Les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe et symptôme d'infection, et de contrôler le nombre de neutrophiles (jusqu'à ce qu'ils dépassent 1,5 x 109 /l) (voir rubrique 5.1). Une neutropénie doit être envisagée chez les patients présentant une infection ou de la fièvre, en particulier en l'absence de facteurs prédisposants évidents, et doit faire l'objet d'une prise en charge clinique appropriée. Les patients doivent être invités à signaler immédiatement toute réapparition de signes/symptômes évoquant une agranulocytose ou une infection (p. ex. fièvre, faiblesse, léthargie ou mal de gorge) à n'importe quel moment du traitement par quétiapine. Ces patients doivent alors subir rapidement un examen sanguin afin de contrôler le nombre de globules blancs et le nombre absolu de neutrophiles, en particulier en l'absence de facteurs prédisposants. Effets anticholinergiques (muscariniques) La norquétiapine, un métabolite actif de la quétiapine, possède une affinité modérée à forte pour plusieurs sous-types de récepteurs muscariniques. Cela contribue aux effets indésirables qui reflètent des effets anticholinergiques lorsque la quétiapine s'utilise aux doses recommandées, en concomitance avec d'autres médicaments ayant des effets anticholinergiques, et dans le cadre de surdosage. La quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui reçoivent des médicaments ayant des effets anticholinergiques (muscariniques). La quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant ou ayant souffert de rétention urinaire, d'hypertrophie de la prostate cliniquement significative, d'obstruction intestinale ou d'affections apparentées, d'augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome à angle fermé (voir rubriques 4.5, 4.8, 5.1 et 4.9). Interactions Voir rubrique 4.5. L'utilisation concomitante de quétiapine avec un inducteur puissant des enzymes hépatiques tel que la carbamazépine ou la phénytoïne induit une réduction importante des concentrations plasmatiques de quétiapine, ce qui pourrait affecter l'efficacité de la thérapie par quétiapine. Chez les patients recevant un inducteur des enzymes hépatiques, n'instaurer le traitement par quétiapine que si le médecin estime que les bénéfices du traitement par quétiapine contrebalancent les risques liés à l'arrêt de l'administration de l'inducteur enzymatique. Il est important que toute modification apportée au traitement par inducteur s'effectue de manière progressive et qu'il soit remplacé par un médicament non inducteur (p. ex. valproate de sodium) si cela s'avère nécessaire. Poids Une prise de poids a été rapportée chez des patients traités par quétiapine. Elle doit être surveillée et contrôlée de manière cliniquement appropriée conformément aux recommandations émises sur les antipsychotiques utilisés (voir rubriques 4.8 et 5.1). Hyperglycémie Une hyperglycémie et/ou un développement ou une exacerbation d'un diabète occasionnellement associé à une acidocétose ou un coma, ont été rapportés dans de rares cas, à l'issue parfois fatale (voir rubrique 4.8). Dans certains cas, une prise de poids antérieure a pu entraîner une prédisposition. Un suivi clinique approprié est à conseiller conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques utilisés. Les patients traités à l'aide d'un agent antipsychotique quelconque, y compris la quétiapine, doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'hyperglycémie (notamment polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients atteints de diabète sucré ou à risque de diabète sucré doivent faire l'objet d'un suivi régulier afin de détecter toute aggravation du contrôle de la glycémie. Le poids doit également être régulièrement surveillé. Lipides Une augmentation des triglycérides, du cholestérol LDL et du cholestérol total, ainsi qu'une diminution du cholestérol HDL ont été observées dans les essais cliniques menés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8). Les modifications lipidiques doivent être prises en charge de manière cliniquement appropriée. Allongement de l'intervalle QT Au cours des études cliniques et en cas d'utilisation conforme au RCP, la quétiapine n'a pas été associée à un allongement persistant de l'intervalle QT en valeur absolue. Depuis la mise sur le marché, des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de l'utilisation de doses thérapeutiques de quétiapine (voir rubrique 4.8) et en cas de surdosage (rubrique 4.9). Comme avec les autres antipsychotiques, la prudence est de rigueur lorsque la quétiapine est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement du QT. De même, la prudence est de rigueur lorsque la quétiapine est prescrite en association avec des médicaments connus pour accroître l'intervalle QT ou en association avec des neuroleptiques, en particulier chez les personnes âgées et chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (voir rubrique 4.5). Cardiomyopathie et myocardite Des cas de cardiomyopathie et de myocardite ont été signalés dans les essais cliniques et pendant la période de post-commercialisation (voir rubrique 4.8). Chez les patients suspectés de cardiomyopathie ou de myocardite, l'arrêt de la quétiapine doit être envisagé. Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées sévères (SCARs), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (TEN), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un érythème polymorphe (EM) et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peuvent mettre la vie en danger ou être fatales ont été rapportées très rarement avec un traitement par la quétiapine. Les SCARs se manifestent généralement par un ou plus des symptômes suivants : rash cutanée étendue qui peut provoquer des démangeaisons ou s'accompagner de boutons, ou dermatite exfoliative, fièvre, lymphadenopathie et éosinophilie ou neutrophilie. La plupart de ces réactions sont survenues dans les 4 semaines suivant le début du traitement par la quétiapine, certaines réactions DRESS sont survenues dans les 6 semaines suivant le début du traitement par la quétiapine. Si des signes et symptômes suggérant ces réactions cutanées sévères apparaissent, la quétiapine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Arrêt du traitement Des symptômes de sevrage aigus tels qu'insomnie, nausées, céphalées, diarrhée, vomissements, étourdissement et irritabilité ont été décrits après un arrêt brutal de la quétiapine. Un arrêt progressif du traitement sur une période d'au moins une à deux semaines est conseillé (voir rubrique 4.8). Mésusage et usage abusif Des cas de mésusage et d'usage abusif ont été rapportés. La prudence peut être requise lorsque l'on prescrit de la quétiapine à des patients ayant des antécédents de consommation excessive d'alcool ou de drogues. Patients âgés atteints d'une psychose liée à une démence L'utilisation de quétiapine n'est pas approuvée pour le traitement de la psychose liée à une démence. Au cours d'études randomisées contrôlées par placebo réalisées avec certains neuroleptiques atypiques au sein d'une population atteinte de démence, on a observé un risque environ 3 fois plus élevé d'effets indésirables vasculaires cérébraux. On ignore le mécanisme de ce risque accru. L'existence d'un risque accru ne peut être exclue pour les autres antipsychotiques ou les autres populations de patients. La quétiapine doit s'utiliser avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Au cours d'une méta-analyse réalisée avec des antipsychotiques atypiques, on a rapporté que les patients âgés atteints d'une psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, par rapport aux patients sous placebo. Dans deux études contre placebo d'une durée de 10 semaines portant sur la même population de patients (n=710, âge moyen: 83 ans; extrêmes: 56-99 ans), l'incidence de la mortalité chez les patients traités par quétiapine a été de 5,5 % contre 3,2 % dans le groupe placebo. Les patients inclus dans ces études sont décédés de causes diverses, prévisibles au sein de cette population. Patients âgés souffrant de la maladie de Parkinson (MP)/de parkinsonisme Une étude rétrospective en population générale de la quétiapine pour le traitement de patients atteints de trouble dépressif majeur a montré un risque majoré de décès pendant l'utilisation de quétiapine chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cette association n'était pas observée lorsque les patients atteints de MP étaient retirés de l'analyse. La prudence est de mise en cas de prescription de quétiapine à des patients âgés souffrant de MP. Dysphagie Des cas de dysphagie (voir rubrique 4.8) ont été rapportés avec la quétiapine. La quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un risque de pneumonie par aspiration. Constipation et occlusion intestinale La constipation représente un facteur de risque d'occlusion intestinale. Des cas de constipation et d'occlusion intestinale ont été signalés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8). Ces rapports ont notamment fait état de décès de patients qui présentaient un risque accru d'occlusion intestinale, y compris des patients recevant en même temps plusieurs médicaments réduisant la motilité intestinale et/ou des patients ne signalant pas de symptômes de constipation. Les patients souffrant d'occlusion intestinale/iléus doivent être pris en charge moyennant une surveillance étroite et la mise en place de soins urgents. Thromboembolie veineuse (TEV) Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, identifier tous les facteurs de risque possibles de TEV avant d'instaurer le traitement, pendant le traitement par quétiapine et prendre les mesures préventives nécessaires. Pancréatite Des cas de pancréatite ont été rapportés dans des essais cliniques et pendant la période de post-commercialisation. Parmi les rapports de post-commercialisation, bien que tous les cas n'aient pas pu être imputés à des facteurs de risque, de nombreux patients présentaient des facteurs connus pour être associés à la pancréatite tels qu'une hausse des triglycérides (voir rubrique 4.4), des calculs biliaires et une consommation d'alcool. Informations supplémentaires Les données concernant l'association de quétiapine avec le divalproex ou le lithium dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères sont limitées ; néanmoins, la thérapie combinée était bien tolérée (voir rubriques 4.8 et 5.1). Les données ont révélé un effet additif à la 3e semaine.

• la dépression bipolaire: vous vous sentez triste. Vous pouvez vous trouver déprimé, vous sentir coupable, avoir un manque d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
• la manie : vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d'être agressif ou bouleversé.
• la schizophrénie : vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux, anxieux, confus, coupable, tendu ou dépressif.

• La substance active est le fumarate de quétiapine.
• Chaque 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg comprimé pelliculé contient 25 mg/100 mg/200
  mg/300 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine).
• Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone 30,
  stéarate de magnésium, glycolate d'amidon sodique (type A), hydrogénophosphate de calcium
  dihydraté.

Le pelliculage du comprimé contient :
Comprimés à 25 mg : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400 et oxyde de fer
rouge (E172). Comprimés à 100 mg : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172) et talc. Comprimés à 200 mg et 300 mg : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400 et polysorbate 80.

Ne prenez pas Quetiapine Viatris si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 Certains médicaments contre le VIH.

 Dérivés azolés (contre les infections fongiques).

 Erythromycine ou clarithromycine (contre les infections).

 Néfazodone (contre la dépression).

Informez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants:

 médicaments destinés à l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine).

 médicaments destinés à l'hypertension.

 les barbituriques (contre l'insomnie)

 la thioridazine ou le lithium (autres antipsychotiques).

 médicaments qui ont un impact sur les battements de votre cœur. Par exemple, des

médicaments qui peuvent causer une perturbation en électrolytes (faibles taux de

potassium ou de magnésium) tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections).

 médicaments susceptibles de provoquer une constipation.

 des antidépresseurs. Ces médicaments peuvent interagir avec Quetiapine Viatris et vous

pourriez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des

muscles, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement des yeux, une agitation, des

hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle

supérieure à 38 °C (syndrome sérotoninergique). Contactez votre médecin si vous

présentez ce type de symptômes.

Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vos médicaments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez IMMEDIATEMENT un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

 Mouvements musculaires anormaux (incluant une difficulté à amorcer les mouvements musculaires, tremblements, sensation d'agitation ou rigidité musculaire sans douleur).

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Pensées d'automutilation et suicidaires et aggravation de votre dépression.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Diabète : affection au cours de laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline ou les tissus de l'organisme ne parviennent pas à utiliser l'insuline présente. Ceci entraîne une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang). Les symptômes peuvent inclure une soif excessive, une augmentation de l'appétit avec perte de poids, fatigue, somnolence, faiblesse, dépression, irritabilité, malaise général et envies fréquentes d'uriner.

Les symptômes suivants, qui peuvent être des symptômes de sevrage, peuvent apparaître chez les nouveau-nés si la mère a pris de la quétiapine pendant le dernier trimestre (trois derniers mois de grossesse): tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à nourrir l'enfant. Si votre bébé développe un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quel effet ces comprimés auront sur vous.

Quetiapine Viatris contient du lactose et du sodium

Quetiapine Viatris contient du lactose qui est une sorte de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Influence sur les tests de dépistage urinaire de drogue

Si vous passez un test de dépistage urinaire de drogue, la prise de Quetiapine Viatris pourrait entraîner des résultats positifs à la méthadone ou à d'autres médicaments contre la dépression appelés antidépresseurs tricycliques (ATC), même si vous n'avez pas pris de méthadone ni d'ATC. Le résultat devra être confirmé par un test plus spécifique.

• si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament
• si vous prenez un des médicaments suivants :
• certains médicaments contre le VIH
• les dérivés azolés (médicaments contre les infections fongiques)
• l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections)
• la néfazodone (contre la dépression)

Grossesse Premier trimestre Le nombre modéré de données publiées issues de grossesses exposées (à savoir entre 300 et 1 000 grossesses), y compris les rapports individuels et quelques études observationnelles, ne suggèrent pas de risque accru de malformations dû au traitement. Néanmoins, l'ensemble des données disponibles ne permet pas de tirer de conclusions définitives. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Dès lors, la quétiapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices justifient les risques potentiels. Troisième trimestre Les nouveau-nés exposés à des antipsychotiques (y compris la quétiapine) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de réactions indésirables y compris des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage de gravité et de durée variables pendant l'accouchement. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l'alimentation ont été signalés. Les nouveau-nés doivent donc être surveillés attentivement.

Allaitement Au vu des données très limitées issues des rapports publiés sur l'excrétion de la quétiapine dans le lait humain maternel, l'excrétion de quétiapine à des doses thérapeutiques semble incohérente. En l'absence de données solides, il convient de décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement par quétiapine en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité Les effets de la quétiapine sur la fertilité humaine n'ont pas été évalués. Des effets liés aux taux élevés de prolactine ont été observés chez les rats, mais ces derniers n'ont pas de pertinence directe pour l'homme (voir rubrique 5.3).

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Il existe des schémas posologiques différents pour chaque indication. Il convient dès lors de s'assurer que les patients reçoivent une information claire sur la posologie adaptée à leur affection. Adultes Dans le traitement de la schizophrénie Dans le traitement de la schizophrénie, la quétiapine doit être administrée deux fois par jour. Pendant les quatre premiers jours de la thérapie, la dose quotidienne totale est de 50 mg (Jour 1), 100 mg (Jour 2), 200 mg (Jour 3) et 300 mg (Jour 4). À partir du Jour 4, effectuer une titration de la dose jusqu'à l'obtention de la dose efficace habituelle de 300 à 450 mg/jour. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient, la dose peut être ajustée entre des posologies de 150 et 750 mg/jour. Dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire Dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire, la quétiapine doit être administrée deux fois par jour. La dose quotidienne totale pendant les quatre premiers jours de la thérapie est de 100 mg (Jour 1), 200 mg (Jour 2), 300 mg (Jour 3) et 400 mg (Jour 4). Les ajustements ultérieurs de la posologie jusqu'à une dose de 800 mg/jour au Jour 6 doivent s'effectuer par paliers de maximum 200 mg/jour. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient, dans les limites comprises entre 200 et 800 mg/jour. La dose efficace habituelle se situe entre 400 et 800 mg/jour. Dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble bipolaire La quétiapine doit être administrée une fois par jour au coucher. Pendant les quatre premiers jours de la thérapie, la dose quotidienne totale est de 50 mg (Jour 1), 100 mg (Jour 2), 200 mg (Jour 3) et 300 mg (Jour 4). La dose quotidienne recommandée est de 300 mg. Dans les études cliniques, aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé dans le groupe à 600 mg par rapport au groupe à 300 mg (voir rubrique 5.1). Certains patients peuvent tirer profit d'une dose de 600 mg. Les doses supérieures à 300 mg doivent être instaurées par des médecins expérimentés dans le traitement du trouble bipolaire. Chez certains patients sujets à des problèmes de tolérance, les études cliniques ont indiqué qu'on pouvait envisager une réduction de la dose à un minimum de 200 mg. Dans la prévention des récidives dans le trouble bipolaire Dans la prévention des récidives des épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs dans le trouble bipolaire, les patients ayant répondu à la quétiapine pour le traitement aigu du trouble bipolaire doivent poursuivre le traitement à la même dose. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient individuel, dans l'intervalle de dose de 300 à 800 mg à administrer en deux prises par jour. Il est important d'utiliser la plus faible dose efficace pour le traitement d'entretien. Patients âgés Comme c'est le cas avec d'autres antipsychotiques, la quétiapine doit s'utiliser avec prudence chez les patients âgés, en particulier durant la phase initiale du traitement. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient, il peut s'avérer nécessaire de réduire la vitesse de titration de la dose et la dose quotidienne thérapeutique, par rapport aux patients plus jeunes. Chez les sujets âgés, la clairance plasmatique moyenne de la quétiapine était réduite de 30-50 % par rapport aux sujets plus jeunes. L'efficacité et la sécurité n'ont pas été évaluées chez des patients de plus de 65 ans présentant des épisodes dépressifs dans le cadre d'un trouble bipolaire. Population pédiatrique L'utilisation de la quétiapine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, du fait de l'insuffisance de données étayant son utilisation dans ce groupe d'âge. Les informations probantes disponibles sur la base des études contrôlées par placebo sont présentées aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2. Insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Insuffisance hépatique La quétiapine est largement métabolisée par le foie. La quétiapine doit donc s'utiliser avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique connue, en particulier pendant la phase initiale du traitement. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique connue, débuter le traitement avec une dose de 25 mg/jour. Augmenter quotidiennement la dose, par paliers de 25 à 50 mg/jour et jusqu'à l'obtention d'une posologie efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient. Mode d'administration La quétiapine peut être administrée avec ou sans aliments.