Sertraline Sandoz Comp 30 X 100mg

• Episodes dépressifs majeurs
• Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs
• Trouble panique, avec ou sans agoraphobie
• Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
• Trouble d'anxiété sociale
• Etat de stress post-traumatique (ESPT)

Ce que contient Sertraline Sandoz

• La substance active est la sertraline.

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sertraline (sous la forme de chlorhydrate).

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de sertraline (sous la forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hyprolose, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les nausées représentent l'effet secondaire le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la posologie utilisée. Ils disparaissent ou diminuent souvent après avoir suivi le traitement en continu.

Prévenez votre médecin immédiatement :

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament ; ces symptômes peuvent être graves.

 Si vous présentez une forte éruption de la peau, qui provoque la formation d'ampoules (érythème polymorphe), (ce phénomène peut affecter la bouche et la langue). Ces signes peuvent être ceux d'une affection appelée syndrome de Stevens Johnson ou d'un syndrome de Lyell. Votre médecin arrêtera votre traitement dans ces cas.

 Réaction allergique ou allergie, pouvant comprendre des symptômes tels qu'une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, des problèmes de respiration, des sifflements respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

 Si vous présentez une agitation, confusion, diarrhée, hausse de la température et de la tension artérielle, transpiration excessive et fréquence cardiaque rapide. Ce sont des symptômes du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir quand on prend certains médicaments en même temps que Sertraline Sandoz. Il est possible que votre médecin souhaite interrompre votre traitement.

 Si vous développez un jaunissement de la peau et des yeux, pouvant révéler une lésion du foie.

 Si vous présentez des symptômes dépressifs et pensez à vous automutiler ou vous suicider (idées suicidaires).

 Si vous commencez à vous sentir agité et si vous n'êtes pas en mesure de rester assis(e) ou debout sans bouger, après avoir commencé à prendre Sertraline Sandoz. Prévenez votre médecin si vous vous mettez à vous sentir agité(e).

 Si vous avez fait une crise convulsive.

 Si vous avez un épisode maniaque (voir rubrique 2 " Mises en garde spéciales et précautions ").

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques menés sur des adultes.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

Insomnie, étourdissements, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, bouche sèche, incapacité d'éjaculer, fatigue.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Rhume de poitrine, mal de gorge, écoulement nasal, augmentation de l'appétit, appétit diminué

 Dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'appétit sexuel, grincements de dents,

 Tremblements, troubles des mouvements musculaires (p. ex., mouvements incessants, tension musculaire, difficulté à se déplacer et raideur, spasmes et mouvements musculaires involontaires)*

 Engourdissement et picotements, tremblements, tension musculaire, anomalies du goût, manque d'attention,

 Troubles visuels, tintements dans les oreilles,

 Palpitations, bouffées de chaleur, bâillements,

 Douleurs abdominales, vomissements, constipation, dérangement de l'estomac, gaz,

 Eruption cutanée, augmentation de la transpiration,

 Dysfonction érectile, menstruations irrégulières

 Douleurs articulaires, dorsalgie, douleurs musculaires

 Malaise, douleur thoracique, faiblesse, fièvre

 Prise de poids

 Lésion

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Gastro-entérite, otite

 Tumeur

 Hypersensibilité, allergie saisonnière

 Diminution des hormones thyroïdiennes

 Idées suicidaires, comportement suicidaire*, trouble psychotique, pensées anormales, laisser aller, hallucinations, agressivité, humeur euphorique, paranoïa

 Amnésie, diminution de la sensibilité, contractions musculaires involontaires, perte de connaissance, mouvements incessants, migraines, convulsions, sensations vertigineuses en se levant, coordination anormale, troubles du langage

 Dilatation des pupilles

 Douleur auriculaire

 Battements du cœur rapides, problème cardiaque

 Problèmes de saignement (p. ex., saignement de l'estomac)*, augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices, sang dans les urines

 Essoufflement, saignement de nez, difficulté respiratoire, respiration sifflante possible

 Selles goudronneuses, trouble dentaire, inflammation œsophagienne, problème avec la langue,

hémorroïdes, augmentation de la salivation, difficultés à déglutir, éructations, affection de la langue

 Gonflement oculaire, urticaire, perte des cheveux, démangeaisons, taches pourpres sur la peau,

problème cutané avec cloques, sécheresse de la peau, œdème du visage, sueurs froides

 Arthrose, contractions musculaires, crampes musculaires*, faiblesse musculaire

 Augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, incapacité à uriner,

incontinence urinaire, augmentation de la quantité d'urine, mictions nocturnes

 Dysfonctionnement sexuel, saignement vaginal excessif, hémorragie vaginale,

dysfonctionnement sexuel chez la femme

 Gonflement des jambes, frissons, difficulté à marcher, soif

 Augmentation des taux d'enzymes hépatiques, poids diminué

 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement

par la sertraline ou peu de temps après que le traitement ait été interrompu (voir rubrique

2).

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 Diverticulite, gonflement des ganglions lymphatiques, diminution des plaquettes*, diminution des globules blancs*

 Réaction allergique sévère

 Problèmes endocriniens*

 Taux de cholestérol élevé, difficultés à contrôler les taux de sucre dans le sang (diabète), diminution du sucre sanguin, augmentation des taux de sucre dans le sang*, diminution du sel dans le sang*

 Symptômes physiques due au stress ou aux émotions, rêves anormaux terrifiants*, dépendance au médicament, somnambulisme, éjaculation précoce

 Coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, maux de tête soudains et de forte intensité (qui peuvent être un signe d'affection grave connue sous le nom de Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible [SVCR])*, troubles sensoriels

 Taches devant les yeux, glaucome, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière, hémorragie dans l'œil, pupilles de taille différente*, vision anormale*, problème lacrymal

 Crise cardiaque, étourdissements, évanouissement ou gêne dans la poitrine qui pourraient être des signes de changements dans l'activité électrique (vus à l'électrocardiogramme) ou d'anomalie du rythme du cœur*, battements du cœur lents

 Mauvaise circulation dans les bras et les jambes

 Respiration rapide, cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle)*, serrement de gorge, difficultés à parler, respiration lente, hoquet

 Ulcération buccale, pancréatite*, sang dans les selles, ulcération de la langue, plaie buccale

 Atteinte de la fonction hépatique, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique*,

coloration jaune de la peau et des yeux (ictère)*

 Réaction cutanée au soleil*, œdème cutané*, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la peau, rash au niveau du cuir chevelu

 Dégradation du tissu musculaire*, problème osseux

 Hésitation mictionnelle, diminution de la quantité d'urine

 Ecoulement mammaire, sécheresse vaginale, écoulement génital, douleur et rougeur du pénis et du prépuce, augmentation de la taille des seins*, érection prolongée

 Hernie, diminution de la tolérance au médicament

 Augmentation des taux de cholestérol dans le sang, tests biologiques anormaux*, sperme anormal, problèmes de coagulation*

 Dilatation des vaisseaux sanguins

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 Trismus*

 Incontinence nocturne*

 Perte partielle de la vision

 Inflammation du côlon (provoquant des diarrhées)*

 Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir

Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d'informations

*Effets indésirables rapportés suite à la commercialisation du produit.

Ne prenez jamais Sertraline Sandoz

 Si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, tels que la sélégiline ou le moclobémide) ou des médicaments dotés d'une action de type IMAO (comme le linézolide). Si vous arrêtez un traitement par Sertraline Sandoz, vous devrez attendre au moins une semaine avant de commencer une thérapie par IMAO. Après avoir interrompu un traitement par IMAO, vous devrez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir entamer une thérapie par Sertraline Sandoz.

 Si vous prenez un autre médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux, comme la psychose).

Adultes

• Posologie initiale: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour
• Posologie initiale: 25 mg par jour, après 1 semaine: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Enfants < 18 ans

• Posologie initiale

• 13 à 17 ans: 50 mg par jour

• 6 à 12 ans: 25 mg par jour, après 1 semaine 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre la dose en 1 x, le matin ou le soir
• Avec ou sans nourriture

CNK	2252005
Organisations	Sandoz
Marques	Sandoz
Largeur	60 mm
Longueur	102 mm
Profondeur	25 mm
Quantité du paquet	30
Ingrédients actifs	sertraline chlorhydrate
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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